Меню
Набор скоро начнётся NCT07492186

3-hour Versus 12-hour Double-balloon Catheter for Labor Induction

Без фазы С лечением Induction of Childbirth

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Cook® double-balloon catheter.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Induction of Childbirth. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Labor Induction With Double-balloon Catheter Placed for 3 Hours Versus 12 Hours in Patients With an Indication for Induction: a Randomized Controlled Trial

Обзор

This study aims to demonstrate that a 3-hour ultra-short cervical ripening protocol using a double-balloon catheter significantly reduces the induction-to-birth interval by at least 6 hours compared to the standard 12-hour protocol. The study evaluates whether this reduction can be achieved without increasing cesarean section rates or maternal-fetal risks

Подробное описание

Scientific Justification: Labor induction affects 25% of pregnancies in France, with 70% requiring cervical ripening. While the 12-hour pose is standard, recent evidence suggests that shorter durations (6h) are effective but remain difficult to integrate into hospital workflows. Since the mechanical and physiological effects of the balloon are early phenomena, a 3-hour protocol could optimize bed management and patient comfort.

Strategy: Comparison between an experimental group (3-hour balloon pose followed by immediate active labor management regardless of Bishop score) and a control group (standard 12-hour balloon pose).

Follow-up: Participants are followed from the day of induction until hospital discharge (generally 2 to 10 days) to assess obstetric outcomes, neonatal safety, and maternal satisfaction.

Вмешательства

  • Устройство Cook® double-balloon catheter
    For both arms, the same double-balloon device is used. After the allocated time (3h or 12h) or spontaneous expulsion, active labor management is initiated, including early amniotomy and/or oxytocin administration

Первичные конечные точки

  • induction-to-birth interval reduction [Срок оценки: balloon insertion and birth of the child]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years,
  • singleton pregnancy
  • ≥ 34 weeks of gestation,
  • cephalic presentation,
  • Bishop score < 6,
  • healthy uterus,
  • standard indication for labor induction

Критерии исключения

  • Minor patients,
  • ruptured membranes,
  • twin pregnancy,
  • fetal malpresentation,
  • placenta previa,
  • previous uterine scar,
  • known fetal malformation

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • CH de Pau — Pau

Идентификаторы

NCT: NCT07492186 · CHPAU2026/01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗