Меню
Идёт набор NCT07491952

Continuous Dual Aspiration Technique With Zoom System for Stroke

— Наблюдательное Ischemic Stroke Acute Stroke

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Zoom System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Ischemic Stroke, Acute Stroke. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Clinical Evaluation of Continuous Dual Aspiration Technique With Zoom System for Stroke (ADAPT 2.0)

Обзор

This study is designed to evaluate the effectiveness, safety and clinical performance of ADAPT 2.0, first-line aspiration neurothrombectomy with Zoom System with Continuous Dual Aspiration Technique (CDAT).

Вмешательства

  • Устройство Zoom System
    Aspiration neurothrombectomy using Zoom System with Continuous Dual Aspiration Technique (CDAT)

Первичные конечные точки

  • Proportion of patients achieving modified Thrombolysis in Cerebral Infarction (mTICI) score of ≥2c at the end of procedure, as adjudicated by independent core-lab [Срок оценки: End of procedure]
  • Rate of Embolization to New Territory (ENT) on final angiography at the end of the procedure by investigator assessment [Срок оценки: End of procedure]
Вторичные конечные точки (9)
  • Time to achieve mTICI≥2c, defined as groin puncture to investigator assessment for mTICI≥2c [Срок оценки: Intraprocedural]
  • Proportion of cases with clot ingestion, as evidenced by clot captured within the Zoom POD [Срок оценки: Intraprocedural]
  • Proportion of cases with clot captured within the Zoom POD connected to the outer aspiration catheter [Срок оценки: Intraprocedural]
  • Rate of rescue therapy [Срок оценки: Intraprocedural]
  • Rate of functional independence (mRS 0-2) at 90 days [Срок оценки: 90 days post-procedure]
  • Proportion of patients achieving First Pass Effect (FPE) mTICI ≥2c as adjudicated by independent core-lab [Срок оценки: Intraprocedural]
  • Rate of symptomatic intracranial hemorrhage (sICH), as confirmed by imaging and independently adjudicated by medical monitor, at the 24-hour post-procedure [Срок оценки: 24-hour post-procedure]
  • 90-day all-cause mortality [Срок оценки: 90 days post-procedure]
  • Rate of device-related Serious Adverse Events, independently adjudicated medical monitor [Срок оценки: Intraprocedural]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subject is ≥ 18 years of age
  • Subject or legally authorized representative has provided written informed consent prior to any study-specific procedures and no later than 72 hours after the index procedure
  • Pre-stroke mRS 0-2
  • Subject is undergoing or has undergone an aspiration thrombectomy using the Zoom System with Continuous Dual Aspiration Technique (CDAT) as the first line device within its intended use

Критерии исключения

  • Subjects with a life expectancy of less than 6 months
  • Female subject who is known to be pregnant at time of admission
  • Any intracranial hemorrhage in the qualifying head CT or MRI
  • Presence of tandem internal carotid artery occlusion, multiple occlusion locations (e.g., cavernous ICA and M1, separate M2 occlusions, etc.), or occlusions in multiple territories (e.g., MCA and ACA, bilateral, etc.).
  • In the opinion of the Investigator, the patient is not a suitable candidate for intervention with the Zoom System
  • Subject is currently enrolled in or planned to be enrolled in any concurrent interventional study that may impact the safety or performance data collected in this study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 17 центров
  • Huntsville Hospital — Huntsville
  • John Muir Health — Walnut Creek
  • University of South Florida — Tampa
  • Ochsner Clinic Foundation — New Orleans
  • University of Maryland — Baltimore
  • Allina Health — Minneapolis
  • Albany Medical College — Albany
  • Icahn School of Medicine at Mount Sinai — New York
  • … и ещё 9 центров

Идентификаторы

NCT: NCT07491952 · ICI-2025-003

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗