Study of Daraxonrasib and Daraxonrasib + GnP as First-line Treatment in Patients With Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: daraxonrasib, gemcitabine, nab-paclitaxel.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Pancreatic Cancer, Pancreatic Cancer Metastatic, PDAC, PDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Австралия, Япония
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
RASolute 303: A Phase 3 Global, Multicenter, Open-label, Randomized, 3-Arm Study of Daraxonrasib Monotherapy or Daraxonrasib Plus Gemcitabine and Nab-paclitaxel Versus Gemcitabine and Nab-paclitaxel as a First-Line Treatment for Patients With Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma
Обзор
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of an investigational RAS(ON) inhibitor administered as monotherapy or in combination with chemotherapy, compared with standard of care (SOC) chemotherapy alone.
Подробное описание
This is a global, randomized, open-label, Phase 3 study designed to evaluate whether treatment with daraxonrasib monotherapy or daraxonrasib plus gemcitabine and nab-paclitaxel will improve progression-free survival and/or overall survival compared with standard gemcitabine and nab-paclitaxel when given as first-line treatment in patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma.
Patients will be randomized to one of three arms: daraxonrasib (Arm A), daraxonrasib + gemcitabine and nab-paclitaxel (Arm B), or gemcitabine and nab-paclitaxel (Arm C).
Вмешательства
- Препарат daraxonrasib
oral tablets - Препарат gemcitabine
intravenous (IV) infusion - Препарат nab-paclitaxel
IV infusion
Первичные конечные точки
- Progression free survival (PFS) [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
- Overall survival (OS) [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
Вторичные конечные точки (8)
- Objective response rate (ORR) [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
- Duration of response (DOR) [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
- Concentration of daraxonrasib in Arm A and B [Срок оценки: Up to Cycle 5 Day 1 (each cycle is 28 days)]
- Health-related outcome assessed by European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Pancreatic Cancer Module (EORTC QLQ-PAN26) [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
- Quality of life as assessed with European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
- Incidence of adverse events (AEs) [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
- Changes in vital signs [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
- Changes in clinical laboratory test values [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
Критерии участия
Критерии включения
- At least 18 years old and has provided informed consent.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- Histologically or cytologically confirmed pancreatic adenocarcinoma.
- Diagnosis of metastatic disease ≤ 6 weeks prior to informed consent.
- Documented RAS mutation status, either mutant or wild-type.
- Measurable disease per RECIST v1.1.
- Adequate organ function (bone marrow, liver, kidney, coagulation).
- Able to take oral medications.
Критерии исключения
- Prior treatment with systemic anticancer therapy in metastatic setting or prior RAS-targeted therapy in any treatment setting.
- Active or known history of untreated central nervous system metastatic disease.
- Any conditions that may affect the ability to take or absorb study drug.
- Major surgery within 28 days prior to randomization.
- Patient is unable or unwilling to comply with protocol-required study visits or procedures.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 13 центров
- Honor Health Research Institute — Scottsdale
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute — Tampa
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center — Baltimore
- Dana-Farber Cancer Institute — Boston
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada — Henderson
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center — New York
- University of Cincinnati Cancer Center — Cincinnati
- Taylor Cancer Research Center — Maumee
- … и ещё 5 центров
Япония · 6 центров
- National Cancer Center - East — Kashiwa
- Cancer Institute Hospital - Japan Foundation for Cancer Research — Koto-Ku
- NHO Kyushu Cancer Center — Fukuoka
- Kanagawa Cancer Canter — Kanagawa
- Wakayama Medical University Hospital — Wakayama
- Yamaguchi University Hospital — Yamaguchi
Австралия · 1 центр
- Calvary Mater Newcastle — Waratah
Идентификаторы
NCT: NCT07491445 · RMC-6236-303