Меню
Набор скоро начнётся NCT07491302

Thumb Base Osteoarthritis: Ultrasound-guided Platelet-rich Plasma Versus Placebo Injection

Фаза II С лечением Thumb Osteoarthritis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Platelet-Rich Plasma (PRP) Injections, Saline (0.9% NaCl).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Thumb Osteoarthritis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Thumb Base Osteoarthritis: Ultrasound-guided Platelet-rich Plasma Versus Placebo Injection (Thumbs-up Study)

Обзор

The goal of this clinical trial is to evaluate whether platelet-rich plasma (PRP) injections improve pain and function in adults with thumb base osteoarthritis (CMC-I OA). The main questions it aims to answer are: Does a PRP injection reduce pain compared to a placebo (saline) injection? Does PRP improve hand function, strength, and thumb mobility? What adverse events occur following PRP treatment? Researchers will compare PRP injections to a placebo injection (saline solution) to determine whether PRP is an effective treatment for CMC-I osteoarthritis. Participants will: Receive a single ultrasound-guided injection of PRP or placebo (saline) in the CMC-I joint. Attend follow-up visits at 3, 6, 9, and 12 months for clinical assessments. Complete questionnaires on pain (VAS) and hand function (MHQ-DLV) at multiple time points. Undergo physical examinations (grip strength, pinch strength, thumb motion). Undergo ultrasound evaluations to assess joint characteristics.

Вмешательства

  • Биопрепарат Platelet-Rich Plasma (PRP) Injections
    Autologous platelet-rich plasma (PRP) is prepared from 90 mL of the participant's venous blood using a standardized two-step centrifugation protocol (ACP® Max system, Arthrex Inc.). The first centrifugation is performed at 3200 rpm for 9 minutes, followed by a second centrifugation at 1500 rpm for 5 minutes, resulting in approximately 2 mL of PRP. A single injection of 2 mL PRP is administered under sterile conditions and ultrasound guidance into the CMC-I joint, consisting of 1 mL intra-articul
  • Препарат Saline (0.9% NaCl)
    Participants receive a placebo injection consisting of 2 mL sterile saline (0.9% NaCl), administered under sterile conditions and ultrasound guidance into the CMC-I joint. The injection protocol is identical to the PRP group, with 1 mL injected intra-articularly and 1 mL peri-articularly. To maintain blinding, participants in the placebo group undergo a venous blood draw mimicking the PRP preparation procedure; however, the collected blood is discarded. The duration and procedural steps are stan

Первичные конечные точки

  • Clinical pain improvement: Visual Analog Scale (VAS) for pain [Срок оценки: 3, 6, 9 and 12 months]
Вторичные конечные точки (4)
  • Functional improvement: Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ-DLV) [Срок оценки: 3, 6, 9 and 12 months]
  • Functional improvement: Grip and pinch test [Срок оценки: 3, 6, 9 and 12 months]
  • Functional improvement: Opposition of the thumb (pollexograph) [Срок оценки: 3, 6, 9 and 12 months]
  • Functional improvement: Kapandji Opposition Score [Срок оценки: 3, 6, 9 and 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18 or older
  • Patients with an Eaton-littler score of I, II or III
  • Patients with uni- or bilateral CMC-I osteoarthritis
  • Non-responders to conservative therapy i.e., hand therapy and immobilisation after 3 months

Критерии исключения

  • Aged below 18
  • Patients with an Eaton-littler score of IV (STT arthrosis)
  • Surgical interventions of the CMC-I joint
  • A known articular systemic disease (e.g. rheumatoid arthritis) or additional hand osteoarthritis/ tenosynovitis or metabolic disease like diabetes mellitus
  • Patients with an infectious arthritis of CMC-I joint
  • A known psychiatric condition
  • Neuropathic chronic pain syndrome
  • Intra articular injection 6 months prior to inclusion
  • Smoking
  • Active use of statins

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07491302 · NL-010929

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗