Меню
Набор скоро начнётся NCT07491107

Brazilian Prospective Registry of the Inspiron EVO Drug-Eluting Stent in Complex Coronary Lesions

— Наблюдательное Coronary Artery Disease (CAD) Stenosis Coronary Small Vessel Ischemic Disease Multivessel Coronary Artery Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Inspiron EVO Drug-Eluting Stent.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Coronary Artery Disease (CAD), Stenosis Coronary, Small Vessel Ischemic Disease, Multivessel Coronary Artery Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Бразилия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

National Prospective Registry of the Inspiron EVO Drug-Eluting Stent in Complex Coronary Lesions

Обзор

The objective is to evaluate the efficacy and safety of the Inspiron™ EVO drug-eluting stent in complex coronary lesions in a real-world population. Patients with symptomatic ischemic heart disease due to lesions in native coronary arteries and restenotic lesions will be treated with the Inspiron™ EVO drug-eluting stent.

Подробное описание

Post-marketing, observational, prospective, multi-center, non-randomized, single-arm registry that will include all patients who receive the Inspiron™ EVO stent at participating sites and meet the eligibility criteria.

Up to 2,000 patients are expected to be enrolled across 12 research sites in Brazil. Participants' demographic, procedural, and follow-up data will be collected for up to 12 months in this study.

Вмешательства

  • Устройство Inspiron EVO Drug-Eluting Stent
    Percutaneous coronary intervention (PCI) using the Inspiron EVO Drug-Eluting Stent, which has a reduced crimped profile, providing greater safety and facilitating lesion crossing. In addition, the design is optimized to provide increased radial strength.

Первичные конечные точки

  • Device success [Срок оценки: Initial procedure]
  • Acute Clinical Success of Percutaneous Coronary Intervention (PCI) [Срок оценки: Up to 24 hours]
  • MACE (Major Adverse Cardiac Events) rate [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (7)
  • Target Lesion Revascularization (TLR) rate [Срок оценки: 12 months]
  • Target vessel revascularization rate (TVR) [Срок оценки: 12 months]
  • Target Vessel Failure Rate (TVF) [Срок оценки: 12 months]
  • Rate of definite, probable, and possible stent thrombosis (ST) [Срок оценки: 12 months]
  • Cardiovascular mortality [Срок оценки: 12 months]
  • Late in-segment luminal loss (including the in-stent portion and the 5-mm proximal and distal edges) [Срок оценки: 6 months]
  • Percent Area Stenosis (%AS) [Срок оценки: 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Individuals aged 18 years or older presenting with complex coronary lesions requiring percutaneous coronary intervention (PCI).
  • Individuals who provide consent and are willing to comply with the follow-up protocol.
  • Individuals who received treatment with the Inspiron™ EVO Stent.
  • Individuals with lesions ≥ 30 mm in length (Subprotocol 1).
  • Individuals with significantly calcified coronary lesions (moderate to severe according to the ACC/AHA classification B1, B2, or C), with or without indication for lesion preparation techniques (Subprotocol 2).
  • Individuals with multivessel coronary artery disease (≥2 affected coronary vessels, with at least one vessel of small diameter ≤2.5 mm) (Subprotocol 3).
  • Individuals included in Subprotocol 1, 2, or 3. The evaluated segment must be accessible to the IVUS (Intravascular Ultrasound) catheter (Subprotocol 4).

Критерии исключения

  • Lesions in saphenous vein grafts or internal mammary grafts.
  • Contraindication to the use of a drug-eluting stent.
  • Individuals who were treated during the index procedure with any stent other than the Inspiron™ EVO Stent.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Бразилия · 1 центр
  • Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul (PUCRS) — Porto Alegre

Идентификаторы

NCT: NCT07491107 · SCI-EV-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗