Меню
Набор скоро начнётся NCT07490496

Phase 3 Bunionectomy Study

Фаза III С лечением Postoperative Pain Bunion

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: CPL-01, saline placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Postoperative Pain, Bunion. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CPL-01 in the Management of Postoperative Pain After Unilateral Distal First Metatarsal Bunionectomy With Osteotomy

Обзор

Patients with a bunion will have that repaired and then pain and rescue medicine use will be evaluated.

Подробное описание

After signing an informed consent and then appropriate screening and meeting the inclusion and exclusion criteria, patients will have their bunion repaired under regional anesthesia. They will then stay in the facility for 72 hours while pain, rescue medication, and other criteria are assessed. A follow-up visit will occur at 7 days and 30 days after.

Вмешательства

  • Препарат CPL-01
    Administration by the Surgeon during the operation
  • Препарат saline placebo
    Administration by the Surgeon during the operation

Первичные конечные точки

  • Postoperative Pain with activity [Срок оценки: 24 hours]
Вторичные конечные точки (2)
  • Postoperative Pain with rest [Срок оценки: 24 hours, 72 hours]
  • Postoperative rescue medication use [Срок оценки: 24 hours, 72 hours]

Критерии участия

Критерии включения

  • Bunion

Критерии исключения

  • Concomitant conditions

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • CenExel — Salt Lake City

Публикации

  • Xu HT, Zimmerman J, Bertoch T, Chen L, Chen PJ, Onel E. Efficacy, safety, and pharmacokinetics of CPL-01, an investigational long-acting ropivacaine, in bunionectomy: Results of a phase 2b study. J Foot Ankle Surg. 2025 Mar-Apr;64(2):150-156. doi: 10.1053/j.jfas.2024.09.007. Epub 2024 Sep 19. PMID 39303759

Идентификаторы

NCT: NCT07490496 · CPL-01-3021

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗