Меню
Идёт набор NCT07490288

Venetoclax, Azacitidine and Liposomal Mitoxantrone for Newly Diagnosed AML

Без фазы С лечением AML

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Venetoclax, Azacitidine, Liposomal Mitoxantrone, Cytarabine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: AML. Базовые параметры: 14 лет — 100 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Single-Arm, Open-Label Study of Venetoclax, Azacitidine, and Liposomal Mitoxantrone (VAM) as Induction Therapy in Newly-diagnosed Adult Patients With Acute Myeloid Leukemia (AML)

Обзор

This is a single-arm, open-label clinical trial evaluating the safety and preliminary efficacy of a novel induction regimen combining Venetoclax, Azacitidine, and Liposomal Mitoxantrone (VAM) in patients with newly diagnosed Acute Myeloid Leukemia (AML) who are eligible for intensive chemotherapy. The study plans to enroll 27 participants. Patients will receive VAM induction therapy, followed by three cycles of intermediate-dose cytarabine consolidation. Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation is recommended for high-risk or MRD-positive patients in remission.

Вмешательства

  • Препарат Venetoclax
    BCL-2 inhibitor. Oral. Induction: 100 mg day 1, 200 mg day 2, then 400 mg days 3-14.
  • Препарат Azacitidine
    Hypomethylating agent. 75 mg/m²/day IV/SC on days 1-7 of induction.
  • Препарат Liposomal Mitoxantrone
    Liposomal topoisomerase II inhibitor. 24 mg/m² IV on day 1 of each induction cycle.
  • Препарат Cytarabine
    Antimetabolite. Consolidation: 2 g/m² (age \<60) or 1 g/m² (age ≥60) q12h IV on days 1-3 for 3 cycles.
  • Процедура Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation (HSCT)
    Recommended for high-risk or MRD+ patients after response.

Первичные конечные точки

  • complete remission rate after induction [Срок оценки: up to 84 days]
Вторичные конечные точки (9)
  • Event-free survival [Срок оценки: Up to 2 years]
  • Overall survival [Срок оценки: Up to 5 years]
  • Relapse-free survival [Срок оценки: Up to 5 years]
  • MRD negativity rate by flow cytometry after 1 induction cycle [Срок оценки: At the end of the first and second induction cycles]
  • MRD negativity rate by flow cytometry after 2 induction cycles [Срок оценки: At the end of the first and second induction cycles]
  • 30-day mortality [Срок оценки: up to 30 days]
  • 60-day mortality [Срок оценки: up to 60 days]
  • MRD negativity rate by NGS OR PCR after 1 induction cycle [Срок оценки: up to 42 days]
  • MRD negativity rate by NGS OR PCR after 2 induction cycles [Срок оценки: up to 84 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients diagnosed with AML according to the WHO (2022) or ICC criteria, or with MDS/AML as defined by ICC (with 10%-20% blasts in the bone marrow)
  • Age ≥ 14 years, male or female.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) score of 0-2.
  • Meet the following laboratory requirements (tests must be performed within 7 days prior to treatment):

i. Total bilirubin ≤ 1.5 times the upper limit of normal (ULN) for the corresponding age group.

ii. AST and ALT ≤ 2.5 times ULN for the corresponding age group. iii. Serum creatinine < 1.5 times ULN for the corresponding age group. iv. Cardiac enzymes < 2 times ULN for the corresponding age group. v. Left ventricular ejection fraction (LVEF) within the normal range as measured by echocardiography (ECHO).

Критерии исключения

  • Acute promyelocytic leukemia with PML::RARA fusion gene.
  • Acute myeloid leukemia with RUNX1::RUNX1T1 fusion gene.
  • Acute myeloid leukemia with BCR::ABL1 fusion gene.
  • Previously treated patients (defined as having received prior induction chemotherapy for AML/MDS; prior use of cytoreductive agents like hydroxyurea is allowed).
  • Concurrent active malignancy of other organs (requiring treatment).
  • Active cardiac disease, defined as one or more of the following:

i. History of uncontrolled or symptomatic angina. ii. Myocardial infarction within 6 months prior to study enrollment. iii. History of clinically significant arrhythmia requiring medication or causing severe symptoms.

iv. Uncontrolled or symptomatic congestive heart failure (> New York Heart Association \[NYHA\] Class 2).

  • Active, uncontrolled infectious diseases (e.g., untreated tuberculosis, pulmonary aspergillosis).
  • Any other condition that, in the opinion of the investigator, makes the patient unsuitable for study participation.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Blood diseases hospital — Тяньцзинь

Идентификаторы

NCT: NCT07490288 · IIT2026021

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗