Меню
Набор скоро начнётся NCT07489755

TGRX-678 Chinese Phase III in Chronic Myelogenous Leukemia (CML) Patients

Фаза III С лечением Chronic Myelogenous Leukemia Chronic Myelogenous Leukemia - Chronic Phase

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: TGRX-678, TKI.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chronic Myelogenous Leukemia, Chronic Myelogenous Leukemia - Chronic Phase. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Open-label, Multi-center Phase III Study Evaluating Efficacy and Safety of TGRX-678 Comparing to Investigator Selected Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) in CML-CP Patients Resistant From or Intolerant to at Least 3 TKI Treatments

Обзор

A Phase III study evaluating the safety and efficacy of TGRX-678 in CML-CP patients resistant from or intolerant to at least 3 TKIs

Подробное описание

This Phase III study is of randomized, open-label and multi-center designs to study safety and efficacy profiles of TGRX-678 in CML-CP patients. Patients need to have medical history of failing treatment(s) from at least 3 TKI drugs. Patients with or without T315I mutation is enrolled. Patients are randomized to either TGRX-678 treatment or TKI treatment at investigator's decision.

Вмешательства

  • Препарат TGRX-678
    Patients will be given TGRX-678 for oral administration
  • Препарат TKI
    Patient will take TKI of investigator's choice for oral administration

Первичные конечные точки

  • Event-free survival (EFS) [Срок оценки: from randomization to occurance of any of the above-mentioned events (estimated study duration: 5 years)]
Вторичные конечные точки (6)
  • Hematologic Response [Срок оценки: From randomization to end of study (estimated study duration: 5 years)]
  • Cytogenetic Response [Срок оценки: from randomization to end of study (estimated study duration: 5 years)]
  • Molecular Response [Срок оценки: from randomization to end of study (estimated study duration: 5 years)]
  • Progression Free Survival (PFS) [Срок оценки: from randomization to end of study (estimated study duration: 5 years)]
  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: from randomization to end of study (estimated study duration: 5 years)]
  • Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) [Срок оценки: from randomization to end of study (estimated study duration: 5 years)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Willing to consent and to follow study procedures
  • 18 years of age or above at time of screening; both sexes eligible
  • Diagnosed with CML-CP and was intolerant to or failed from at least 3 TKI treatments
  • ECOG score >= 2
  • Adequate hematological indicators and have not used blood products or Colony-Stimulating Factor (CSF)
  • Adequate kidney, liver and coagulation function
  • Adequate QTc interval as confirmed by electrocardiogram (ECG) test
  • Negative pregnancy result at screening for female patients of child-bearing potential
  • Willing to take contraceptive measure during the study (For male and female patients of child-bearing potential)

Критерии исключения

  • Reception of TKI treatment or other anti-tumor treatments prior to first dose
  • History or presence of extramedullary leukemia
  • History of progression to CML-AP or BP
  • Presence or having uncontrolled condition for cardiovascular diseases
  • History of severe hemorrhagic disease
  • Presence of malabsorption or other conditions that may affect drug absorption
  • History of other primary malignancy within 5 years
  • Presence of continuous or active infection (including HIV, hepatitis B, hepatitis C)
  • In need for or having long-term immune suppressive treatment
  • Reception of major surgery 28 days before first dose
  • Presence of unrecovered toxicity due to anti-tumor treatment with CTCAE grade >=1
  • Presence of other conditions that the investigators or medical monitor deem unfit for the study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07489755 · TGRX-678-3001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗