Меню
Идёт набор NCT07489716

A Phase II Clinical Trial of SHR-1826 for Non-Small Cell Lung Cancer

Фаза II С лечением Non-Small Cell Lung Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SHR-1826.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Non-Small Cell Lung Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase II Clinical Study on the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of SHR-1826 for Injection in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

Обзор

This study is a single-arm, open-label, multicenter phase II clinical trial aimed at evaluating the efficacy, safety, and pharmacokinetics of SHR-1826 in treating locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer . The recommended dose of SHR-1826 was administered via intravenous infusion once every 3 weeks (Q3W), with each treatment cycle lasting 21 days until meeting protocol-defined treatment discontinuation criteria.

Вмешательства

  • Препарат SHR-1826
    SHR-1826

Первичные конечные точки

  • ORR assessed by IRC according to RECIST v1.1 s） [Срок оценки: once every 6 weeks, estimated 2 years]
Вторичные конечные точки (5)
  • Objective Response Rate (ORR) assessed by the investigator according to RECIST v1.1; [Срок оценки: once every 6 weeks, estimated 2 years]
  • Disease Control Rate (DCR) assessed by the IRC and investigator according to RECIST v1.1; [Срок оценки: once every 6 weeks, estimated 2 years]
  • Duration of Response (DoR) assessed by the IRC and investigator according to RECIST v1.1; [Срок оценки: once every 6 weeks, estimated 2 years]
  • Progression-Free Survival (PFS) assessed by the IRC and investigator according to RECIST v1.1; [Срок оценки: Estimated 2 years]
  • Overall Survival (OS). [Срок оценки: Estimated 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged 18-75 years
  • ECOG performance status score of 0 or 1;
  • Histopathologically confirmed advanced or metastatic non-small cell lung cancer;
  • Participants must provide archived or fresh tumor tissue;
  • Participants must have experienced disease progression or intolerance after systemic anti-tumor therapy for advanced or metastatic disease;
  • At least one measurable lesion according to RECIST v1.1 criteria;
  • Expected survival ≥3 months;
  • Adequate organ function;

Критерии исключения

  • Central nervous system metastasis or meningeal metastasis with clinical symptoms
  • History of or concurrent other malignancies;
  • Untreated spinal cord compression ;
  • Uncontrolled tumor-related pain;
  • Adverse events (AEs) from prior therapy not recovered to CTCAE Grade ≤1;
  • History of interstitial lung disease;
  • Severe cardiovascular/cerebrovascular diseases;

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University — Цзинань

Идентификаторы

NCT: NCT07489716 · SHR-1826-205

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗