Меню
Набор по приглашению NCT07489612

QLS1410 in Participants With Uncontrolled Hypertension

Фаза II С лечением Hypertension (HTN)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Dose 1 of QLS1410, Dose 2 of QLS1410, Dose 3 of QLS1410, placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hypertension (HTN). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Assess the Efficacy and Safety of QLS1410 in Participants With Uncontrolled Hypertension

Обзор

The goal of this clinical trial is to measure the efficacy and safety of QLS1410 in participants with uncontrolled hypertension (uHTN) or treatment-resistant hypertension (rHTN). The main objective is to compare the difference in systolic blood pressure（SBP) change from baseline at Week 12 of treatment between participants receiving QLS1410 tablets and participants receiving placebo tablets.

Вмешательства

  • Препарат Dose 1 of QLS1410
    QLS1410 tablet administered orally, once daily (QD).
  • Препарат Dose 2 of QLS1410
    QLS1410 tablet administered orally, once daily (QD).
  • Препарат Dose 3 of QLS1410
    QLS1410 tablet administered orally, once daily (QD).
  • Препарат placebo
    Matching placebo tablet administered orally, once daily (QD).

Первичные конечные точки

  • Change from baseline in mean seated systolic blood pressure (SBP) at week 12 [Срок оценки: At week 12]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or female participants must be ≥ 18 years old.
  • Mean seated SBP ≥ 140 mmHg at Screening and at Baseline..
  • Fulfil at least 1 of the following 2 criteria:
  • Uncontrolled Hypertension (uHTN) subpopulation: have a stable regimen (≥ 4 weeks) of 2 antihypertensive medications, from different therapeutic classes (at least one must be a diuretic), at maximum tolerated dose in the judgement of the Investigator.
  • Resistant Hypertension (rHTN) subpopulation: have a stable regimen (≥ 4 weeks) of ≥ 3 antihypertensive medications, from different therapeutic classes (at least one must be a diuretic), at maximum tolerated dose in the judgement of the Investigator.

Критерии исключения

  • Mean seated systolic blood pressure (SBP)≥ 180 mmHg.
  • Mean seated diastolic blood pressure (DBP)≥ 110 mmHg.
  • Estimated glomerular filtration rate < 45 mL/min/1.73m2.
  • Serum potassium (K+) level <3.5 and ≥ 5.0 mmol/L.
  • Has the following known secondary causes of hypertension: renal artery stenosis, uncontrolled or untreated hyperthyroidism, uncontrolled or untreated hypothyroidism, pheochromocytoma, Cushing's syndrome, aortic coarctation.
  • NYHA functional heart failure class IV at Screening.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Qilu Hospital of Shandong University — Цзинань

Идентификаторы

NCT: NCT07489612 · QLS1410-201

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗