Меню
Набор скоро начнётся NCT07489586

A Clinical Study of QL1207H Injection Versus Aflibercept for Neovascular Age-related Macular Degeneration

Фаза III С лечением Neovascular Age-Related Macular Degeneration (nAMD)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: QL1207H injection, Aflibercept 8 mg.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Neovascular Age-Related Macular Degeneration (nAMD). Базовые параметры: от 50 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Randomized, Double-Masked, Active-Controlled, Parallel-Group Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of QL1207H Injection Versus Eylea® (Aflibercept, 114.3 mg/mL, 8 mg Per 70 μL) in Patients With Neovascular Age-Related Macular Degeneration

Обзор

The goal of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of QL1207H injection versus aflibercept 8 mg in patients with neovascular age-related macular degeneration. The main question it aims to answer is: • Whether the efficacy and safety of QL1207H and aflibercept 8 mg are similar. Participants will receive injection once every 4 weeks for 3 consecutive doses, followed by injection once every 16 weeks at maximum. Researchers will compare QL1207H group and aflibercept 8 mg group to see if they are similar in improving best corrected visual acuity.

Вмешательства

  • Препарат QL1207H injection
    During the first 8 weeks of the treatment period, the drug will be administered once every 4 weeks for 3 consecutive doses, followed by dosing once every 16 weeks at maximum.
  • Препарат Aflibercept 8 mg
    During the first 8 weeks of the treatment period, the drug will be administered once every 4 weeks for 3 consecutive doses, followed by dosing once every 16 weeks at maximum.

Первичные конечные точки

  • Change from baseline in BCVA at Week 12 [Срок оценки: Week 12]

Критерии участия

Критерии включения

  • At least 50 years of age.
  • Active subfoveal CNV secondary to nAMD, including juxtafoveal lesions that affect the fovea as assessed in the study eye.
  • Total area of CNV (including both classic and occult components) must comprise greater than 50% of the total lesion area in the study eye.
  • Presence of IRF and/or SRF affecting the central subfield of the study eye on OCT.
  • BCVA ETDRS letter score of 78 to 24 in the study eye.

Критерии исключения

  • Causes of CNV other than nAMD in the study eye.
  • Total lesion size >12 disc areas; or subretinal hemorrhage that is at least 50% of the total lesion area, or if the blood under the fovea is 1 or more disc areas in size in the study eye.
  • Scar, fibrosis, or atrophy involving the central subfield in the study eye.
  • Uncontrolled glaucoma (defined as IOP >25 mmHg despite treatment with antiglaucoma medication) in the study eye.
  • Myopia of a spherical equivalent of at least 8 diopters in the study eye prior to any refractive or cataract surgery.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07489586 · QL1207H-301

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗