Меню
Набор скоро начнётся NCT07489326

The SetPoint System Safety & Performance Post-Approval Study

— Наблюдательное Rheumatoid Arthritis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SetPoint System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Rheumatoid Arthritis. Базовые параметры: от 22 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The SetPoint System Safety & Performance Post-Approval Study (ACTIVATE Study)

Обзор

Prospective, multicenter, post-market, registry study designed to systematically collect real-world data (RWD) from participants implanted with the SetPoint System \[implanted, vagus-mediated, neuroimmune modulator\] for the treatment of adults with moderately to severely active rheumatoid arthritis (RA). The registry will assess adherence to surgical training, device performance, system usability, safety, and clinical outcomes as reported in clinical practice.

Подробное описание

The registry will follow a prospective, multi-center, observational design with data collection at predefined intervals for up to three (3) years. All participants will have received the SetPoint System as part of routine clinical care, and no study-specific interventions are required. Data about the surgical procedure will be obtained from training records, implant procedure checklists, and other available records and entered into study-specific electronic case report forms (eCRFs). Additionally, data will be captured during scheduled follow-up at the Rheumatology clinic, using a combination of study-specific worksheets and the automatic transfer of device-specific performance data that is captured in the SetPoint Cloud Infrastructure. User feedback (including both complaints and non-complaints) will also be collected. The compilation of this data will allow monitoring of safety, effectiveness, device performance, and usability in a real-world setting.

Вмешательства

  • Устройство SetPoint System
    implanted, vagus-mediated neuroimmune modulator for the treatment of adults with moderately to severely active rheumatoid arthritis (RA) who have had an inadequate response, loss of response or intolerance to one or more biological or targeted synthetic disease modifying antirheumatic drugs (b/tsDMARDs)

Первичные конечные точки

  • Clinical Disease Activity Index (CDAI) [Срок оценки: 3 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Indicated for the SetPoint System
  • Implant procedure for the SetPoint System has been attempted
  • Willing to sign Informed Consent Form

Критерии исключения

  • Contraindicated for the SetPoint System

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Только случаи

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07489326 · SPM-021

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗