Меню
Идёт набор NCT07489274

Adjunctive Hyperbaric Oxygen Treatment for Patients With Necrotizing Soft-Tissue Infection (HOT-NSTI Trial).

Фаза IV С лечением Necrotizing Soft Tissue Infection

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Hyperbaric oxygen treatment, Standard of Care (Investigator Choice).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Necrotizing Soft Tissue Infection. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Бельгия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Adjunctive Hyperbaric Oxygen Treatment for Patients With Necrotizing Soft-Tissue Infection (HOT-NSTI Trial)

Обзор

Necrotizing soft-tissue infection (NSTI) is a rare, severe, fast-progressing bacterial infection within the soft tissue compartment. The NSTI mortality rate remain high and largely unaltered in the last decades. The standard of care in NSTI is multidisciplinary and includes surgery, intensive care, and broad-spectrum antibiotics. Hyperbaric oxygen (HBO2) treatment is an adjunctive treatment potentially improving survival, but is not standard of care in many centres, presumably as no evidence of its benefit from randomized clinical trial exists. The primary objective of this trial, HOT-NSTI, is to investigate the effect of adjunctive HBO2 treatment on 30-day all-cause mortality in patients with NSTI.

Вмешательства

  • Препарат Hyperbaric oxygen treatment
    Patients will be randomized to either standard of care or standard of care + adjunctive sessions of HBO2 treatment consisting of 60-90 minutes (according to local protocols) 2.8ATA (284 kPa (≈18 m' seawater equivalent)) 100% oxygen breathing. The first session will be performed as soon as possible after randomization at the trial site, and at least within 12 hours from randomization. A minimum of three sessions will be performed within 48 hours after randomization. If the patient is considered
  • Другое Standard of Care (Investigator Choice)
    Standard of care (e.g. intensive care, surgery, antibiotics)

Первичные конечные точки

  • Mortality [Срок оценки: 30-day post-randomization]
Вторичные конечные точки (2)
  • Mortality [Срок оценки: 90-day post-randomization]
  • Amputations [Срок оценки: 7 days post-randomization]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adults (age ≥18 years)
  • Surgical confirmed NSTI (defined by perioperative tissue characteristics observed by the surgeon. The diagnosis is based on sign as necrotic or deliquescent soft tissue with widespread undermining of the surrounding tissue)

Критерии исключения

  • Contraindications for HBO2 treatment according to local protocol (e.g., undrained pneumothorax)
  • Confirmed pregnancy
  • Referred to palliative care
  • Previously randomized into the HOT-NSTI trial
  • Known objection by the patient to participate in the trial
  • Allergy against study drug

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Бельгия · 1 центр
  • University Hospital Antwerpen — Antwerp

Идентификаторы

NCT: NCT07489274 · 2025-521368-37-00 · 2025-521368-37-00

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗