Меню
Идёт набор NCT07489131

Clinical Study to Compare Efficacy and Safety of AVT29 and Eylea HD in Participants With Diabetic Macular Edema

Фаза III С лечением Diabetic Macular Edema

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: AVT29 (proposed aflibercept HD biosimilar), Eylea HD (aflibercept HD).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Diabetic Macular Edema. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Венгрия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-masked, Parallel-group, Multicenter Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AVT29 Compared With Eylea HD in Participants With Diabetic Macular Edema

Обзор

This is a Randomized, Double-masked, Parallel-group, Multicenter Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AVT29 Compared with Eylea HD in Participants with Diabetic Macular Edema.

Вмешательства

  • Препарат AVT29 (proposed aflibercept HD biosimilar)
    Patients will receive IVT injections of AVT29
  • Препарат Eylea HD (aflibercept HD)
    Patients will receive IVT injections of Eylea HD

Первичные конечные точки

  • Change from baseline to Week 8 in BCVA as measured by ETDRS letter score [Срок оценки: week 8]

Критерии участия

Main Inclusion Criteria:

  • Participant is ≥18 years old at the time of signing the ICF.
  • Participant is willing and able to comply with all study procedures and likely to complete the study, based on the investigator's judgment.
  • Participant has a diagnosis of DME secondary to DM with central involvement in the study eye.
  • Participant has a BCVA ETDRS letter score of 73 to 34 letters inclusive (20/40 to 20/200 Snellen equivalent) in the study eye at screening and on Day 1 prior randomization.
  • Participant's decrease in vision is determined to be primarily the result of DME in the study eye.

Main Exclusion Criteria:

  • previous treatment with anti-VEGF therapy
  • history or concurrent disease other than DME that could compromise visual acuity
  • Any condition that, in the Investigator ́s opinion, can interfere with full participation in the study, including administration of the study treatment and attending required visits; can pose a significant risk to the participant, or interfere with interpretation of study data
  • participants not suitable for participation, whatever the reason, as judged by the Investigator, including medical or psychiatric conditions, or participants potentially at risk of noncompliance to study procedures.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Венгрия · 1 центр
  • Site 3004 — Budapest

Идентификаторы

NCT: NCT07489131 · AVT29-GL-C01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗