Меню
Идёт набор NCT07488052

Home-based Outpatient Multicenter Evaluation Using Electrocardiogram (HOME-ECG)

— Наблюдательное Heart Failure

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Single-Lead ECG Acquisition [Apple Watch and QOCA ECG102D].
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Heart Failure. Базовые параметры: 20 лет — 90 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Тайвань
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prospective Multicenter Validation of a Home-Based Artificial Intelligence Enabled Single-Lead Electrocardiogram for Detecting Low Ejection Fraction and Structural Heart Disease

Обзор

This prospective multicenter observational study will validate the accuracy of a previously developed artificial intelligence-enabled single-lead electrocardiogram (AI-ECG) model for identifying low ejection fraction and other structural heart disease phenotypes. Adult participants receiving a model-compatible single-lead electrocardiogram (ECG) (Apple Watch and QOCA ECG102D) and transthoracic echocardiography at five hospitals in Taiwan will be enrolled between March 1, 2026 and June 30, 2026. Model predictions will be compared with echocardiographic reference standards obtained within 30 days after the index ECG.

Вмешательства

  • Диагностический тест Single-Lead ECG Acquisition [Apple Watch and QOCA ECG102D]
    A single-lead Lead-I ECG recorded using a device compatible with the prespecified AI-ECG pipeline and analyzed offline by the locked AI model.

Первичные конечные точки

  • Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve for Detection of Low Left Ventricular Ejection Fraction [Срок оценки: 30 days]
  • Sensitivity, Specificity, Positive Predictive Value, and Negative Predictive Value for Low EF Detection at the Pre-specified Operating Threshold [Срок оценки: 30 days]
Вторичные конечные точки (2)
  • Positive Predictive Value and Negative Predictive Value for Structural Heart Disease at the Pre-specified Operating Threshold [Срок оценки: 30 days]
  • Difference in All-Cause Mortality Risk at the Pre-specified Operating Threshold [Срок оценки: 90 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 20 years or older
  • Single-lead ECG recorded using a study-compatible device
  • Ability to comply with study procedures and, when applicable, provide informed consent according to local institutional review board (IRB) requirements
  • No transthoracic echocardiography performed within 90 days before the index ECG

Критерии исключения

  • ECG signal quality insufficient for prespecified AI analysis
  • No transthoracic echocardiography available within 30 days after the index ECG
  • Echocardiography unavailable or technically inadequate for determining left ventricular ejection fraction (EF)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Тайвань · 1 центр
  • Taipei Medical University WanFang Hospital; Far Eastern Memorial Hospital; Taipei Tzu Chi — Taipei

Идентификаторы

NCT: NCT07488052 · NSTC114-2321-B-016-005

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗