Меню
Идёт набор NCT07487597

Functionally Enhanced ALPP-Targeted Engineered T Cells in Advanced Solid Tumors

Ранняя фаза I С лечением Solid Tumor

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Enhanced ALPP CAR-T treatment.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Solid Tumor. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Single-Arm, Single-Center, Open-Label Pilot Study of Functionally Enhanced ALPP-Targeted Engineered T Cells for Patients With ALPP-Positive Advanced Solid Tumors

Обзор

This is a single-arm, open-label, dose-escalation clinical trial designed to evaluate the safety, tolerability, expansion, and persistence of functionally enhanced ALPP-targeted engineered T Cells (Herein referred to as Enhanced ALPP CAR-T) in patients with ALPP-positive recurrent or metastatic solid tumors who have progressed after prior therapies. The primary objective is to determine the maximum tolerated dose (MTD), with a secondary aim to assess preliminary clinical efficacy in solid tumors.

Подробное описание

This study is designed as a single-arm, open-label, single-dose clinical trial to evaluate the safety and efficacy of Enhanced ALPP CAR-T in patients with recurrent or metastatic solid tumors. The study protocol consists of five main stages: (1) patient screening, (2) collection of peripheral blood mononuclear cells (PBMCs), (3) lymphodepletion chemotherapy, (4) ALPP CAR-T cell infusion, and (5) post-infusion follow-up.

Вмешательства

  • Биопрепарат Enhanced ALPP CAR-T treatment
    Enhanced ALPP CAR-T cells Treatment follows a lymphodepletion Drug: Fludarabine and Cyclophosphamide.

Первичные конечные точки

  • Safety of Enhanced ALPP CAR-T cells [Срок оценки: Up to 24 months]
  • Safety of Enhanced ALPP CAR-T cells [Срок оценки: Up to 1 month]
Вторичные конечные точки (4)
  • Efficacy of Enhanced ALPP CAR-T cells [Срок оценки: Up to 24 months]
  • To investigate the Cmax of Enhanced ALPP CAR-T cells in the peripheral blood after infusion [Срок оценки: Up to 24 months]
  • To assess Enhanced ALPP CAR-T cell trafficking into tumor tissues after infusion [Срок оценки: Up to 24 months]
  • To investigate the AUC of Enhanced ALPP CAR-T cells in the peripheral blood after infusion [Срок оценки: Up to 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participants must voluntarily provide written informed consent.
  • Aged 18-70 years (inclusive).
  • Life expectancy ≥ 3 months.
  • ECOG performance status 0-1.
  • Failed or unsuitable for standard therapy.
  • At least one measurable lesion per RECIST 1.1.
  • ALPP-positive tumor confirmed by immunohistochemistry.
  • Adequate organ and bone marrow function.
  • Effective contraception required for participants of childbearing potential.
  • Adequate venous access for leukapheresis.

Критерии исключения

  • Primary CNS malignancy or uncontrolled CNS metastases.
  • Other malignancies within 5 years (except adequately treated non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ).
  • Active autoimmune disease or history of autoimmune disease.
  • Immunodeficiency, including HIV positivity.
  • Bleeding disorders (inherited or acquired).
  • Clinically significant cardiovascular disease.
  • Active infection (including tuberculosis, hepatitis B/C, syphilis).
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • History of refractory epilepsy, active GI bleeding, or high risk of tumor bleeding.
  • Severe systemic or psychiatric illness.
  • Prior cell or gene therapy.
  • Severe drug hypersensitivity history.
  • Investigator-assessed unsuitability for trial participation.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The Jinling Hospital — Нанкин

Идентификаторы

NCT: NCT07487597 · ALPP-NJ003

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗