Меню
Набор скоро начнётся NCT07487441

Reverse Remodeling of the Pulmonary Vasculature: a Longitudinal, Investigational Study of the Effects of Sotatercept.

— Наблюдательное Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) Pulmonary Hypertension

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pulmonary Arterial Hypertension (PAH), Pulmonary Hypertension. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The goal of this study is to learn more about how sotatercept works and if it helps the lung arteries become healthier. Sotatercept will be associated with the following: 1. Improvement in capillary blush, reduce the tapering and tortuosity of affected vessels on pulmonary wedge angiography and decreased wall thickness on intravascular ultrasound in previously affected areas. 2. Improvement in previously poorly or non-perfused areas rather than increased perfusion to previously perfused areas. 3. No changes in baseline ventilation and improvement and ventilation/perfusion matching.

Первичные конечные точки

  • To assess the reverse remodeling of previously affected vascular structures by using intravascular ultrasound at Baseline, 3 month, 6 month or 9 month. [Срок оценки: At Baseline and 6 month Evaluation for phase 1 feasibility group and Phase 2 prevalent group. At Baseline, 3 month evaluation and 9 month Evaluation for phase 2 treatment-naive group.]
  • To assess the reverse remodeling of previously affected vascular structures by using pulmonary wedge angiography at Baseline, 3 month, 6 month or 9 month. [Срок оценки: At Baseline and 6 month Evaluation for phase 1 feasibility group and Phase 2 prevalent group. At Baseline, 3 month evaluation and 9 month Evaluation for phase 2 treatment-naive group.]
  • To examine the longitudinal effects of sotatercept on ventilation perfusion matching with Ventilation/perfusion single photon emission computed tomography (V/Q SPECT) [Срок оценки: At Baseline and 6 month Evaluation for phase 1 feasibility group and Phase 2 prevalent group. At Baseline, 3 month evaluation and 9 month Evaluation for phase 2 treatment-naive group.]

Критерии участия

Inclusion Criteria - Feasibility Group:

  • Group 1 Pulmonary Hypertension (G1PH)-must be idiopathic, drug induced, or hereditary (D/H/I)
  • Age < 65 years at time of diagnosis
  • Must be 18 years of age or older

Inclusion Criteria - "Real-world" treatment naïve cohort:

  • Group 1 Pulmonary Hypertension (G1PH)-all types
  • Must be treatment naïve
  • Must be 18 years of age or older

Inclusion Criteria - "Real-world" prevalent cohort:

  • Group 1 Pulmonary Hypertension (G1PH)-all types
  • Must be 18 years of age or older

Критерии исключения

  • Contraindication to right heart catheterization (per PI)
  • Prior exposure to sotatercept
  • Hemoglobin > 18 g/dL at screening
  • Estimated GFR < 30 mL/min at screening
  • Platelet count <30 at screening
  • Positive pregnancy test

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • The Clinical and Translational Sciences Research Center — Tucson

Идентификаторы

NCT: NCT07487441 · 00006475

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗