Меню
Идёт набор NCT07487311

A Prospective Cohort Study Evaluating the Efficacy and Safety of Guselkumab (GUS) With JAK Inhibitors in Patients With Difficult-To-Treat Inflammatory Bowel Disease (IBD)

— Наблюдательное Inflamatory Bowel Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: guselkumab (GUS), JAK inhibitors (such as upadacitinib/tofacitinib).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Inflamatory Bowel Disease. Базовые параметры: 14 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Efficacy and Safety of Guselkumab (GUS) With JAK Inhibitors in Patients With Difficult-To-Treat IBD

Обзор

Patients with refractory inflammatory bowel disease (IBD) show inadequate response to conventional biologics and small molecule drugs, with persistently active disease that severely impacts quality of life and long-term prognosis. Current treatment options are limited, and the substantial disease heterogeneity makes traditional randomized controlled trials difficult to implement in this population. This study aims to explore the efficacy and safety of guselkumab (GUS) with JAK inhibitors (such as upadacitinib/tofacitinib) in this patient population, providing novel therapeutic strategies for clinical practice.

Вмешательства

  • Препарат guselkumab (GUS), JAK inhibitors (such as upadacitinib/tofacitinib)
    guselkumab (GUS), JAK inhibitors (such as upadacitinib/tofacitinib)

Первичные конечные точки

  • 12-week clinical response and 52-week endoscopic response [Срок оценки: The composite endpoint achievement rate of 12-week clinical response (CDAI decrease ≥100) and 52-week endoscopic response (SES-CD improvement ≥50%).]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 14-80 years with confirmed diagnosis of IBD;
  • Meeting the definition of refractory IBD (1. Failure of at least two biologics with different mechanisms of action; 2. Crohn's disease with recurrence after two or more intestinal resections; 3. Complex perianal disease despite treatments 1 and 2);
  • Moderate to severe active IBD (CD: CDAI 220-450, SES-CD ≥6 or isolated ileal disease ≥4; UC: Baseline modified Mayo score (mMayo) of 4-9, rectal bleeding score ≥1, endoscopic score ≥2);
  • Signed informed consent.

Критерии исключения

  • Active infection, abscess, malignancy, severe cardiopulmonary disease, pregnancy or lactation;
  • History of thromboembolism, severe hepatic or renal insufficiency, severe cytopenia;
  • Prior intolerance to JAK inhibitors or IL-23 inhibitors.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Center of Inflammatory Bowel Disease, Department of Gastroenterology, the Second Affiliate — Ханчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT07487311 · 研2025-1622

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗