Меню
Набор скоро начнётся NCT07487194

Global Utilization And Registry Database for Improved preservAtion of doNor Pancreata (GUARDIAN-PANCREAS)

— Наблюдательное Pancreas (Including SPK) Transplantation Pancreas Diseases Pancreas Transplant Rejection Pancreas Transplant; Complications

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: PancreasPak.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pancreas (Including SPK) Transplantation, Pancreas Diseases, Pancreas Transplant Rejection, Pancreas Transplant; Complications. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The primary objective of this study is to collect real-world clinical performance data to assess the clinical outcomes of patients receiving pancreas transplants using donor pancreata transported via the PancreasPak system. These results will be compared to standard of care outcomes, as well as other preservation methods.

Подробное описание

GUARDIAN-PANCREAS is a post-market, observational registry of adult transplant recipient patients whose donor pancreas was preserved and transported within the PancreasPak. The data is being collected retrospectively from medical records of patients already transplanted before the initiation of the registry and any new patients who meet the eligibility criteria.

About 1000 subjects meeting the study inclusion and exclusion criteria will be enrolled into the study at about 15 clinical sites.

Candidates that fit the eligibility criteria and have had their donor pancreas transported with a Paragonix product or a standard of care method can be enrolled. The baseline characteristics and outcomes of the two groups will be compared.

Вмешательства

  • Устройство PancreasPak
    The PancreasPak Donor Preservation System is a FDA cleared and CE-marked medical device intended to be used for the static hypothermic preservation of donor pancreata during transportation and eventual transplantation using cold preservation solutions indicated for use in donor pancreata transplantation. The intended organ preservation time for the PancreasPak system is up to 21 hours.

Первичные конечные точки

  • Graft dysfunction [Срок оценки: Post-transplant through 1 year post-transplant]
  • Pancreatitis [Срок оценки: Post-transplant through 1 year post-transplant]
  • Primary Non-Function [Срок оценки: Post-transplant through 7 days post-transplant]
  • Length of Hospital Stay [Срок оценки: 1 year]
  • Surgical Complications [Срок оценки: Post-transplant through 1 year post-transplant]
  • Insulin Dependence [Срок оценки: Post-transplant through 1 year post-transplant]
  • Graft Failure [Срок оценки: Post-transplant through 1 year post]
  • Survival [Срок оценки: Post-transplant through 1 year post]
Вторичные конечные точки (4)
  • Length of ICU Stay [Срок оценки: 1 year]
  • Interventions for Anastomotic Complications [Срок оценки: Post-transplant through 1 year post-transplant]
  • Intervention for Vascular Complications [Срок оценки: Post-transplant through 1 year-post transplant]
  • Medications [Срок оценки: Post-transplant through 1 year post-transplant]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult or pediatric recipients of pancreas alone, simultaneous pancreas-kidney, or pancreas after kidney transplant

Критерии исключения

  • Donor pancreata that do not meet institutional clinical requirements for transplantation
  • Simultaneous pancreas-kidney transplant recipients who received donor organs from multiple donors

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07487194 · PGX-008

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗