Меню
Набор скоро начнётся NCT07487103

Efficacy and Safety of QLG1091 vs Rybelsus as add-on to Metformin in Subjects With Type 2 Diabetes

Фаза III С лечением Type 2 Diabetes

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: QLG1091, Rybelsus.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Type 2 Diabetes. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Randomized, Open-label, Parallel-group, Active-controlled Clinical Trial to Evaluate Efficacy and Safety of QLG1091 Versus Rybelsus as add-on to Metformin in Subjects With Type 2 Diabetes

Обзор

This study is to evaluate the efficacy and safety of QLG1091 vs Rybelsus as add-on to Metformin in Subjects With Type 2 Diabetes. The primary objective is to demonstrate equivalence of QLG1091 and Rybelsus. This study is a randomized, open-label, active-controlled, parallel-group, multi-center Study. The total duration of the study will be approximately 33 weeks including screening and follow-up.

Вмешательства

  • Препарат QLG1091
    Oral administration once-daily.
  • Препарат Rybelsus
    Oral administration once-daily

Первичные конечные точки

  • Change in HbA1c [Срок оценки: Week 26]

Критерии участия

Критерии включения

  • Female or male，age 18 to 75.
  • Body mass index (BMI) ≥ 22 kg/m² and ≤ 35 kg/m² at screening.
  • HbA1c of 7.0-10.5 %.
  • Diagnosed with type 2 diabetes mellitus at least 90 days prior to day of screening.
  • Stable daily dose of metformin (at least 1500 mg or maximum tolerated dose≥1000 mg/day) at least 90 days prior to the day of screening.

Критерии исключения

  • Family or personal history of Multiple Endocrine Neoplasia Type 2 or Medullary Thyroid Carcinoma.
  • History of pancreatitis (acute or chronic).
  • History of major surgical procedures involving the stomach potentially affecting absorption of trial product (e.g. subtotal and total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass surgery).
  • Subjects presently classified as being in New York Heart Association Class IV.
  • Planned coronary, carotid or peripheral artery revascularisation known on the day of screening.
  • Renal impairment defined as Estimated Glomerular Filtration Rate below 60 mL/min/1.73 m\\\^2 as per Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration formula (CKD-EPI).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07487103 · QLG1091-301

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗