Набор скоро начнётся NCT07486869

Emapalumab MDA5 Rapidly Progressive Interstitial Lung Disease (RP-ILD) Study

Фаза II С лечением Dermatomyositis Dermatomyositis Sine Myositis Dermatomyositis With Myopathy Dermatomyositis With Respiratory Involvement

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Emapalumab.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Dermatomyositis, Dermatomyositis Sine Myositis, Dermatomyositis With Myopathy, Dermatomyositis With Respiratory Involvement. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Emapalumab for the Treatment of Anti-MDA5 Antibody Positive Rapidly Progressive Interstitial Lung Disease

Обзор

This is a proof of concept study to determine if Emapalumab appears effective for the treatment of anti-MDA5 antibody positive rapidly progressive interstitial lung disease (MDA5 RP-ILD). Emapalumab is a medication that is currently used for a severe problem with the immune system, called macrophage activation syndrome, and this disease shares some similar features with MDA5 RP-ILD.

Вмешательства

Препарат Emapalumab
Emapalumab administered intravenously according to the following dosing regimen: 6 mg/kg on Day 1, followed by 3 mg/kg every 3 days for 2 weeks, and then 3 mg/kg twice weekly for 2 weeks.

Первичные конечные точки

Change in oxygen requirement [Срок оценки: Baseline, 4 weeks, 12 weeks]
Forced Vital Capacity (FVC) [Срок оценки: Baseline, 12 weeks]
Diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide (DLCO) [Срок оценки: Baseline, 12 weeks]
Change in chest computed tomography (CT) consolidations [Срок оценки: Baseline, 4 weeks, 12 weeks]

Вторичные конечные точки (3)

Change in Ferritin level [Срок оценки: Baseline, 4 weeks, 12 weeks]
Change in MDA5 antibody level [Срок оценки: Baseline, 12 weeks]
New infections during treatment [Срок оценки: Baseline, 12 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

Progressive interstitial lung disease as determined by at least 2/4 of the following:

worsening respiratory symptoms;
worsening or new oxygen requirement;
worsening disease on CT chest;
worsening Forced Vital Capacity (FVC1) or Diffusing Capacity for Carbon Monoxide (DLCO) on pulmonary function tests
MDA5 antibodies present
Elevated ferritin above the upper limit of normal (ULN)
Participant at least 18 years old