Меню
Набор скоро начнётся NCT07486583

Autologous Whole Blood Therapy in Chronic Idiopathic Urticaria Patients.

Фаза III С лечением Chronic Idiopathic Urticaria

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Autologous whole blood therapy, Desloratadine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chronic Idiopathic Urticaria. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Египет
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Autologous Whole Blood Therapy in Autologous Serum Skin Test (ASST) Positive and Negative Chronic Idiopathic Urticaria Patients, a Clinical and Biochemical Randomized Controlled Trial.

Обзор

To evaluate the efficacy of Autologous Whole Blood Therapy versus conventional treatment using fourfold dose of antihistamines in Autologus serum skin test (ASST) positive and negative Chronic Idiopathic Urticaria (CIU) patients and suggest its possible mechanism of action.

Подробное описание

To evaluate the efficacy of Autologous Whole Blood Therapy (AWBT) versus conventional treatment using fourfold dose of antihistamines in ASST positive and negative Chronic Idiopathic Urticaria (CIU) patients and suggest its possible mechanism of action. Also, assessment of serum levels of D-dimer, IFN-γ, IL-6, anti-IgE IgG before and after treatment.

All patients will take desloratadine 10 mg at four-fold dose daily The AWBT test group patients will receive 8 doses of autologous whole blood therapy (AWBT) once weekly. The first dose will be 2.5ml and subsequent doses will be 5ml of venous blood, which will be drawn from any accessible vein under aseptic precautions. The blood will be re-injected immediately by deep intramuscular injection (IM) on alternate gluteal regions.

Patients will be advised to record the 7-day urticaria activity score (UAS 7) based on a simple questionnaire, on day 0, 4th week and 8th week of the treatment (End of Therapy (EOT)), and in the follow up period after 4 weeks following EOT (End of Study (EOS)). Dermatology life quality index (DLQI) will be assessed before treatment and at the end of therapy (8 weeks).

Вмешательства

  • Биопрепарат Autologous whole blood therapy
    The AWBT test group patients will receive 8 doses of autologous whole blood therapy (AWBT) once weekly. The first dose will be 2.5ml and subsequent doses will be 5ml of venous blood, which will be drawn from any accessible vein under aseptic precautions. The blood will be re-injected immediately by deep intramuscular injection (IM) on alternate gluteal regions.
  • Препарат Desloratadine
    All patients will take desloratadine 10 mg at four-fold dose daily

Первичные конечные точки

  • change in urticaria activity score (UAS7) from baseline to 8 weeks [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (2)
  • correlation between ASST result and treatment response [Срок оценки: 12 months]
  • correlation between serum biomarkers and treatment response [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

Chronic idiopathic urticaria patients of both sexes aging 18 years of age or older who are unresponsive to four-fold of antihistamines.

Критерии исключения

  • other types of chronic urticaria
  • Pregnancy
  • Lactation
  • Immunocompromised patients
  • Patients on Systemic corticosteroid or immunosuppressive drugs used in the past 6 weeks
  • History of Bronchial Asthma
  • Patients on anticoagulants
  • Patients on non-steroidal anti-inflammatory drugs

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Египет · 1 центр
  • Faculty of Medicine, Cairo university — Cairo

Публикации

  • Kitsioulis NA, Xepapadaki P, Roussaki-Schulze AV, Papadopoulos N, Zafiriou E. Effectiveness of Autologous Whole-Blood Injections in Patients with Refractory Chronic Spontaneous Urticaria. Int Arch Allergy Immunol. 2017;172(3):161-166. doi: 10.1159/000458152. Epub 2017 Apr 6. PMID 28380487
  • Kocaturk E, Aktas S, Turkoglu Z, Kavala M, Zindanci I, Koc M, Can B, Sudogan S. Autologous whole blood and autologous serum injections are equally effective as placebo injections in reducing disease activity in patients with chronic spontaneous urticaria: a placebo controlled, randomized, single-blind study. J Dermatolog Treat. 2012 Dec;23(6):465-71. doi: 10.3109/09546634.2011.593485. Epub 2011 Ju PMID 21801101
  • Chen Q, Luo J, Yang X, Chen W, Liu W, Song Z. Biomarkers of Autologous Whole Blood Injection Efficacy in Patients with Chronic Spontaneous Urticaria with Autoreactivity: A Preliminary Study. Int Arch Allergy Immunol. 2024;185(2):190-195. doi: 10.1159/000534662. Epub 2023 Nov 10. PMID 37952519

Идентификаторы

NCT: NCT07486583 · MD-142-2025

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗