Меню
Идёт набор NCT07486115

A Study to Test How Different Doses of BI 3814916 Are Tolerated by Healthy People

Фаза I С лечением Healthy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: BI 3814916, Placebo matching BI 3814916.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Бельгия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1, Randomised, Single-blind, Placebo-controlled Trial to Assess Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Single and Multiple Doses of BI 3814916 in Healthy Male and Female Subjects

Обзор

The main objectives of this trial are to investigate safety, tolerability and pharmacokinetics (PK) of BI 3814916 in healthy male and female trial participants.

Вмешательства

  • Биопрепарат BI 3814916
    BI 3814916
  • Препарат Placebo matching BI 3814916
    Placebo matching BI 3814916

Первичные конечные точки

  • Occurrence of any treatment-emergent adverse events (AEs) assessed as drug-related by the investigator [Срок оценки: up to 111 days]
Вторичные конечные точки (4)
  • Part A: Area under the concentration-time curve of the analyte in serum over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞) [Срок оценки: up to 72 days]
  • Part A: Maximum measured concentration of the analyte in serum (Cmax) [Срок оценки: up to 72 days]
  • Part B: Area under the concentration-time curve of the analyte in serum over the dosing interval tau at steady state (AUCτ,ss), if steady state can be reasonably assumed [Срок оценки: up to 108 days]
  • Part B: Maximum measured concentration of the analyte in serum at steady state (Cmax,ss), if steady state can be reasonably assumed [Срок оценки: up to 108 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age of 18 to 65 years (inclusive) at the time of screening
  • Body mass index (BMI) of 18.5 to 30.0 kg/m² (inclusive) at screening
  • Signed and dated written informed consent in accordance with ICH Harmonized Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial
  • Agree to refrain from strenuous or unusual exercise/activity (for example heavy lifting, weight training, intense aerobics classes, etc.) for at least 72 hours prior to study visits.
  • Agree to abstain from alcoholic beverages and/or soft drugs (e.g., marijuana) for at least 48 hours prior to study visits.

Further inclusion criteria apply.

Критерии исключения

  • Any finding in the medical examination (including blood pressure (BP), pulse rate (PR), temperature or electrocardiogram (ECG)) deviating from normal and assessed as clinically relevant by the investigator
  • Repeated measurement of systolic BP outside the range of 90 to 140 mmHg, diastolic BP outside the range of 45 to 90 mmHg, or PR outside the range of 45 to 100 beats per minute (bpm)
  • Any laboratory value outside the reference range that the investigator considers to be of clinical relevance
  • Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders that the investigator considers to be of clinical relevance Further exclusion criteria apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Бельгия · 1 центр
  • SGS Life Science Services - Clinical Research — Edegem

Идентификаторы

NCT: NCT07486115 · 1543-0001 · 2025-523262-25-00 · 1111-1325-7389

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗