Меню
Набор скоро начнётся NCT07485582

Exploration of Current and New Technologies for Accuracy of Diagnosing OSA

— Наблюдательное Obstructive Sleep Apnea

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Device A, Device B, Device C, Device D.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Obstructive Sleep Apnea. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австралия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Resmed is the manufacturer of medical devices which screen, diagnose, treat and monitor people with sleeping and respiratory disorders, such as obstructive sleep apnea (OSA). From time to time, for regulatory, quality, and marketing purposes, there may be a need to test the various products performance against PSG (gold standard technology), and other products. The purpose of this study is: 1. Products performance against PSG 2. comparison against other products, and 3. Assessments of potential new technologies

Вмешательства

  • Устройство Device A
    A finger worn OSA home sleep test (HST) diagnostic device
  • Устройство Device B
    A wrist worn OSA home sleep test (HST) diagnostic device
  • Устройство Device C
    Ring: wellness device
  • Устройство Device D
    Torso and limb worn patches
  • Устройство Device E
    An eye mask
  • Диагностический тест Screener A
    A mobile app screener

Первичные конечные точки

  • Sensitivity [Срок оценки: Single night PSG]
  • Specificity [Срок оценки: A single night PSG]
Вторичные конечные точки (4)
  • Severity Categorisation [Срок оценки: A single night PSG]
  • Total Sleep Time [Срок оценки: A single night PSG]
  • ODI [Срок оценки: A single night PSG]
  • Sleep Staging [Срок оценки: A single night PSG]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participant is 18 years of age or older
  • Participant is willing to provide informed consent
  • Participant is willing to participate in all study related procedures

Критерии исключения

  • Unable to cease PAP therapy during PSG (if currently using)
  • Requires use of oxygen therapy during sleep
  • Diagnosis of untreated clinically relevant sleep disorder (other than SDB, e.g. severe insomnia)
  • Who are or may be pregnant
  • Participants are unsuitable to participate in the study in the opinion of the investigator
  • Participant has a permanent pacemaker, sustained non-sinus cardiac arrhythmias, and/or takes alpha blocker or short acting nitrate medication.
  • Shift workers who worked an overnight shift in the past 3 days
  • Participant who are contraindicated to use the NightOwl sensor

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Австралия · 7 центров
  • Peninsula Sleep Clinic — Sydney
  • Adelaide Institute for Sleep Health (FHMRI Sleep Health), Flinders University — Adelaide
  • Flinders Health and Medical Research Institute — Adelaide
  • Centre for Sleep Science, The University of Western Australia. — Perth
  • Box Hill Hospital — Box Hill
  • Victorian Respiratory Support Service (VRSS) — Heidelberg
  • School of Psychological Science — Perth

Идентификаторы

NCT: NCT07485582 · MA280126

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗