Меню
Идёт набор NCT07484217

Clinical Assessment of Response in the Treatment of Depression With Daytime Sleepiness Using Solriamfetol

Фаза III С лечением Major Depressive Disorder With Excessive Daytime Sleepiness Symptoms

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Solriamfetol 150 MG, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Major Depressive Disorder With Excessive Daytime Sleepiness Symptoms. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Double-blind, Placebo-controlled, Randomized Withdrawal Study of Solriamfetol in Subjects With Major Depressive Disorder With Excessive Daytime Sleepiness Symptoms

Обзор

CLARITY (Clinical Assessment of Response in the Treatment of Depression with Daytime Sleepiness Using Solriamfetol) is a Phase 3, double-blind, placebo-controlled, multicenter randomized withdrawal trial in patients with major depressive disorder (MDD) with excessive daytime sleepiness (EDS) symptoms consisting of an open-label solriamfetol treatment period and a randomized, double-blind treatment period.

Подробное описание

The study will consist of a screening period, an open label solriamfetol treatment period, a double-blind randomized withdrawal period, and a follow-up period. Eligible subjects will be treated with open-label solriamfetol and monitored for clinical response. Subjects achieving clinical response will be randomized into the double-blind randomized withdrawal period in a 1:1 ratio to either continued treatment with solriamfetol or to switch to placebo, for the remainder of the double-blind period or until they experience relapse of depressive symptoms.

Вмешательства

  • Препарат Solriamfetol 150 MG
    Solriamfetol tablets, taken once daily
  • Препарат Placebo
    Placebo tablets, taken once daily

Первичные конечные точки

  • Time from randomization to relapse of depressive symptoms [Срок оценки: Up to 24 weeks.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Currently meets the DSM-5 criteria for MDD without psychotic features, based on the SCID-5-CT
  • Excessive daytime sleepiness symptoms
  • Able to comply with study procedures
  • Male or female, aged 18 to 65 years inclusive

Критерии исключения

  • Any clinically significant medical (e.g., OSA, narcolepsy), behavioral, or psychiatric disorder, other than MDD with EDS symptoms
  • Unable to comply with study procedures
  • Medically inappropriate for study participation in the opinion of the investigator

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 40 центров
  • Clinical Research Site — Tucson
  • Clinical Research Site — Bellflower
  • Clinical Research Site — Chino
  • Clinical Research Site — Glendale
  • Clinical Research Site — Imperial
  • Clinical Research Site — Los Angeles
  • Clinical Research Site — Oceanside
  • Clinical Research Site — Redlands
  • … и ещё 32 центра

Идентификаторы

NCT: NCT07484217 · SOL-MDD-302

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗