Меню
Набор скоро начнётся NCT07484139

H&N NEO-COMBAT XL: Neoadjuvant XL-092 (Zanzalintinib) and Pembrolizumab (Keytruda) in Surgically Resectable, HPV Negative Oral Cavity Squamous Cell Carcinoma (OCSCC)

Фаза II С лечением Oral Cavity Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: XL092, Pembrolizumab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Oral Cavity Squamous Cell Carcinoma, Head and Neck Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This is a multicenter, single arm Phase 2B study in subjects with locally advanced oral cavity squamous cell carcinoma (OCSCC) with surgically resectable disease. The study will assess the combination of neoadjuvant XL092 and pembrolizumab for safety and improvement of pathologic response rates compared to historical standard of care with perioperative pembrolizumab. The primary objective is to estimate the pathologic response rate defined as either pathological complete response (pCR), which is the absence of residual viable tumor, or major pathologic response (MPR), which is \<10% of residual tumor following the completion of neoadjuvant therapy and surgery. The study will be conducted in two stages. Per Simon's Stage 1, 11 patients will be enrolled. Simon Stage 2 will be gated on multiple factors. If ≥2 pathologic response is observed (pCR or MPR), the trial will proceed with cohort expansion and enroll an additional 15 patients for a total of 26 patients.

Вмешательства

  • Препарат XL092
    60 mg oral once a day
  • Препарат Pembrolizumab
    200 mg intravenous for 30 minutes in every 21 days for

Первичные конечные точки

  • Rate of pathologic response [Срок оценки: Up to 66 days]
Вторичные конечные точки (5)
  • Neoadjuvant Adverse Events [Срок оценки: Up to 66 days]
  • Events Free Survival (EFS) [Срок оценки: Up to 15 months]
  • Objective response rate (ORR) [Срок оценки: Up to 15 months]
  • Time to surgery [Срок оценки: Up to 66 days]
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: Up to 15 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Written informed consent obtained to participate in the study and HIPAA authorization for release of personal health information.
  • Subject is willing and able to comply with study procedures based on the judgement of the investigator or protocol designee.
  • Age ≥ 18 years at the time of consent.
  • Tumors must have PD-L1 Combined Positive Score (CPS) ≥ 1.
  • ECOG or Karnofsky Performance Status of 0-1
  • Measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) within 30 days prior to treatment .

Критерии исключения

  • Known HPV-positive cancer
  • Active infection requiring systemic therapy.
  • Prior treatment with XL-092
  • Pregnant or breastfeeding (NOTE: breast milk cannot be stored for future use while the mother is being treated on study).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 3 центра
  • Emory University — Atlanta
  • University of North Carolina at Chapel Hill — Chapel Hill
  • Thomas Jefferson University — Philadelphia

Идентификаторы

NCT: NCT07484139 · LCCC2517

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗