Меню
Набор скоро начнётся NCT07483996

Cryoablation Versus Lumpectomy in Early-Stage Breast Cancer

Фаза III С лечением Early-Stage Breast Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Percutaneous cryoablation, Breast-conserving surgery.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Early-Stage Breast Cancer. Базовые параметры: от 60 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Cryoablation as Alternative for Lumpectomy in Early-Stage Breast Cancer: The CRYSTAL Trial

Обзор

The goal of this randomised controlled trial is to compare ipsilateral breast cancer recurrence rates in patients with early-stage breast cancer between patients treated with breast conserving surgery and patient treated with percutaneous cryo-ablation.

Вмешательства

  • Процедура Percutaneous cryoablation
    In this trial, the IceCure Prosense Cryoablation System will be used to execute the percutaneous cryoablation procedure.
  • Процедура Breast-conserving surgery
    Breast-conserving surgery

Первичные конечные точки

  • Ipsilateral breast cancer recurrence [Срок оценки: Until 5 years after the intervention]
Вторичные конечные точки (12)
  • Complication Rate [Срок оценки: Within 30 days after the intervention]
  • Regional breast cancer recurrences [Срок оценки: Until 5 years after the intervention]
  • Disease Free Survival [Срок оценки: until 15 years after the intervention]
  • Overall Survival [Срок оценки: through study completion, an average of 15 years]
  • Cosmetic Outcomes [Срок оценки: at baseline, 6 months and 1 year after the intervention]
  • Hospital-related costs [Срок оценки: Until 5 years after the intervention]
  • Out-of-hospital (non)-medical costs [Срок оценки: Until 5 years after the intervention]
  • Generic Health-related Quality of Life [Срок оценки: At baseline, 6 months after the intervention, 1 and 5 years after the intervention]
  • Disease-specific quality of life [Срок оценки: At baseline, 6 months after the intervention, 1 and 5 years after the intervention]
  • Complete ablation rate [Срок оценки: 2 weeks after the intervention (cryoablation)]
  • Predictive value of MRI [Срок оценки: until 5 years after the intervention]
  • Proportion of reinterventions [Срок оценки: For the duration of the study, most likely within 2 weeks after the intervention]

Критерии участия

Критерии включения

  • Women
  • Age > 60 years
  • Postmenopausal (no menstrual period for at least 12 months or in case of an intra-uterine device (IUD) hormone levels that indicate the menopause: follicle stimulating hormone (FSH) > 20 IE/l and estradiol < 100 pmol/l)
  • Histopathological confirmed primary invasive ER+/HER2- type breast cancer
  • Bloom Richardson grade 1 or 2 (low or intermediate malignancy grade)
  • Unilateral and unifocal breast cancer
  • A clinical T1N0M0 tumor (≤ 2cm and N0 on US and/or MRI), without distant metastases. The largest diameter measured will be used to determine eligibility.
  • Tumor should be visible and well delineated (all borders of the tumor should be visible) on ultrasound at diagnosis and during the procedure.
  • Sufficient knowledge of the Dutch language to complete the questionnaires
  • To be able to give written informed consent

Критерии исключения

  • History of invasive breast cancer
  • Breast augmentation
  • BRCA-1 or 2 gene mutation carrier
  • Lobular carcinoma
  • Triple negative breast cancer
  • Multifocality
  • HER2-neu overexpressing tumors
  • Lymph vascular invasion (LVI) on core needle biopsy or histopathological confirmed after lumpectomy
  • Indication for neoadjuvant systemic therapy
  • Intraductal component > 25% of the diameter of the invasive tumor on MRI, complete area of the primary tumor should not exceed 2cm.
  • Allergic to local anesthetics
  • Electrical devices and/or implants that are not compatible with MRI
  • Current severe breast infection
  • Uncorrectable coagulopathy
  • Hemodynamic instability
  • Respiratory instability
  • Refraining from adjuvant radiotherapy
  • Indication for oncoplastic surgery (surgical volume replacement techniques e.g. LICAP)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07483996 · NL-010714

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗