Меню
Идёт набор NCT07483177

HEART: Pilot Randomized Controlled Trial

Фаза I / Фаза II С лечением Thoracic Aortic Aneurysm

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Spironolactone, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Thoracic Aortic Aneurysm. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Hemodynamic Effects Of Aldosterone Receptor Blockade In Degenerative Thoracic Aortic Aneurysm: A Pilot Randomized Controlled Trial (HEART: Pilot RCT)

Обзор

The purpose of this study is to determine whether spironolactone reduces aortic stiffness, measured by carotid-femoral pulse wave velocity (cfPWV), compared with placebo, in patients with degenerative thoracic aortic aneurysms.

Вмешательства

  • Препарат Spironolactone
    Subjects will receive spironolactone 25 mg once daily for the first 4 weeks, followed by an increased dose of 50 mg once daily for an additional 5 months.
  • Препарат Placebo
    Subjects will receive 25 mg of the placebo once daily for the first 4 weeks, followed by an increased dose of 50 mg once daily for an additional 5 months.

Первичные конечные точки

  • Change in Carotid-femoral pulse wave velocity (cfPWV) [Срок оценки: Baseline, 6 months]
Вторичные конечные точки (4)
  • Changes in central blood pressure [Срок оценки: Baseline, 6 months]
  • Aortic characteristic impedance [Срок оценки: Baseline, 6 months]
  • Total and proximal arterial compliance [Срок оценки: Baseline, 6 months]
  • Indices of wave reflection [Срок оценки: Baseline, 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adults ≥ 18 years old with dTAA of the aortic root and/or ascending aorta exceeding the upper limit of normal for age, sex, and body surface area (≥ 4.0 cm as an example of a common threshold; but age, sex and body size-specific thresholds have been established for the aortic root24 and ascending aorta25);
  • no antihypertensive use or stable antihypertensive regimen ≥ 4 weeks;
  • eGFR ≥ 50 mL/min/1.73 m²;
  • serum potassium ≤ 5.1 mmol/L;
  • ability to provide informed consent.

Критерии исключения

  • Heritable aortopathies (Marfan, Loeys-Dietz, vascular Ehlers-Danlos, Turner syndromes; familial TAA, genetically-proven TAA);
  • bicuspid aortic valve;
  • inflammatory aortitis,
  • prior aortic surgery, endovascular repair, or acute aortic syndrome;
  • permanent atrial fibrillation/flutter;
  • major peripheral artery disease affecting the carotids, iliacs and/or external femoral arteries precluding cfPWV measurement;
  • current use of spironolactone, eplerenone or finererone;
  • pregnancy or lactation.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Mayo Clinic in Rochester — Rochester

Идентификаторы

NCT: NCT07483177 · 25-014938

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗