Меню
Набор скоро начнётся NCT07481604

Safety and Immunogenicity of CVI-VZV-001 in Adults Aged 50 Years and Above

Фаза II С лечением Herpes Zoster

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Shingrix, CVI-VZV-001.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Herpes Zoster. Базовые параметры: от 50 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Active-controlled, Randomized, Double Blinded, Parallel, Phase II Study to Assess the Immunogenicity and Safety of CVI-VZV-001 in Healthy Adults Aged 50 Years and Above

Обзор

To evaluate the immunogenicity of the investigational product (IP) in healthy adults aged 50 years or older and to explore differences in immune responses between the experimental and control groups, and to determine the optimal dose of the IP.

Вмешательства

  • Биопрепарат Shingrix
    Licensed herpes zoster vaccine used as an active comparator.
  • Биопрепарат CVI-VZV-001
    Investigational herpes zoster vaccine.

Первичные конечные точки

  • Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of Anti-VZV gE Antibody [Срок оценки: Baseline to 4 weeks after the second vaccination]
Вторичные конечные точки (5)
  • Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of Anti-VZV gE Antibody at Additional Time Points [Срок оценки: Before the second vaccination and at 8 and 24 weeks after the second vaccination]
  • Geometric Mean Concentration (GMC) of Anti-VZV gE Antibody [Срок оценки: Before the second vaccination and at 4, 8, and 24 weeks after the second vaccination]
  • Vaccine Response Rate (VRR) of Anti-VZV gE Antibody [Срок оценки: Before the second vaccination and at 4, 8, and 24 weeks after the second vaccination]
  • Polyfunctional CD4+ T Cell Response [Срок оценки: 4 and 8 weeks after the second vaccination]
  • Geometric Mean Concentration (GMC) of Anti-VZV Antibody [Срок оценки: Before the second vaccination and at 4, 8, and 24 weeks after the second vaccination]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participants must meet all of the following criteria:
  • Healthy adults aged 50 years or older
  • Able to understand the study procedures and provide written informed consent
  • Females and males of reproductive potential must agree to use medically acceptable contraception until 3 months after the last vaccination
  • Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test prior to vaccination

Критерии исключения

  • Participants meeting any of the following criteria will be excluded:
  • History of herpes zoster prior to screening
  • History of severe allergic reaction to vaccines or vaccine components
  • Known immunodeficiency or immune dysfunction
  • Prior vaccination with varicella or herpes zoster vaccine
  • Use of immunosuppressive therapy or systemic steroids that may affect immune response
  • Positive test for HCV, HBV, or HIV at screening
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Any medical condition that, in the opinion of the investigator, would make participation unsafe or interfere with study evaluation

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

South Korea · 7 центров
  • Kyungpook National University Chilgok Hospital — Daegu
  • CHA Bundang Medical Center — Seongnam-si
  • Yongin Severance Hospital, Yonsei University Health System — Yongin
  • Jeonbuk National University Hospital — Jeonju
  • The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital — Seoul
  • Chung-Ang University Hospital — Seoul
  • Ewha Womans University Seoul Hospital — Seoul

Идентификаторы

NCT: NCT07481604 · CVI-VZV-001-CT2501-B

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗