Меню
Идёт набор NCT07481357

A First-In-Human Phase I/IIa Study to Evaluate DA 3501 in Patients With Advanced Gastric or Gastro-esophageal Junction Adenocarcinoma and Pancreatic Ductal Adenocarcinoma

Фаза I С лечением Gastric (Stomach) Cancer GastroEsophageal Cancer Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (mPDAC)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: DA-3501.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Gastric (Stomach) Cancer, GastroEsophageal Cancer, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (mPDAC). Базовые параметры: от 19 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A First-In-Human Phase I/IIa Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of DA 3501 in Patients With Advanced Gastric or Gastro-esophageal Junction Adenocarcinoma and Pancreatic Ductal Adenocarcinoma

Обзор

The goal of this clinical trial is to determine the MTD or OBED of DA-3501 given in Q3W to determine a wRP2D in patients with advanced CLDN18.2 expressing (CLDN18.2+) GC/GEJ and advanced CLDN18.2+ PDAC. Participants will receive the assigned dose once every three weeks and, according to the study procedures, will undergo tumor assessments as well as safety assessments, PK evaluations, and ADA testing.

Вмешательства

  • Препарат DA-3501
    Participant will receive DA-3501 at the assigned dose level administered intravenously once every three weeks.

Первичные конечные точки

  • Maximum Tolerated Dose (MTD) based on Dose-Limiting Toxicities (DLTs) during Cycle 1 [Срок оценки: 21 days]
  • Optimal Biological Effective Dose (OBED) Based on best Overall Response Rate (ORR) [Срок оценки: 42 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients aged ≥ 19 years
  • Histologically or cytologically documented advanced CLDN18.2+ GC/GEJ adenocarcinoma or advanced CLDN18.2+ PDAC
  • Measurable disease as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Life expectancy ≥12 weeks as judged by the Investigator

Критерии исключения

  • Cardiac abnormalities
  • Gastrointestinal abnormalities
  • Active and clinically significant bacterial, fungal, or viral infection, including known hepatitis B virus (HBV), known hepatitis C virus (HCV), known human immunodeficiency virus (HIV).
  • Active systemic infection requiring IV antibiotics therapy.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

South Korea · 3 центра
  • CHA University Bundang Medical Center — Seongnam
  • Seoul National University Bundang Hospital — Seongnam
  • Severance Hospital — Seoul

Идентификаторы

NCT: NCT07481357 · DA3501_AMST_I/IIa

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗