Меню
Набор скоро начнётся NCT07480395

Real-World Data Collection of GORE Devices Used In the Endovascular Treatment of Aortic Aneurysms Which Incorporate Visceral Arteries.

— Наблюдательное Complex Aortic Aneurysms Thoracoabdominal Aneurysm Fenestrated Endovascular Aortic Repair Endovascular Aortic Repair

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Complex Aortic Aneurysms, Thoracoabdominal Aneurysm, Fenestrated Endovascular Aortic Repair, Endovascular Aortic Repair. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The ENVISION Registry: REal-World Data CollectioN of GORE deVIceS Used In the endOvascular treatmeNt of Aortic Aneurysms Which Incorporate Visceral Arteries.

Обзор

The registry population consists of patients presenting with complex aortic pathologies amenable to endovascular aortic repair that requires the incorporation of bridging stents to maintain visceral artery perfusion

Подробное описание

Patients are eligible to participate in the registry if at least one BXB device is intended to be incorporated (first proximal, connected with aortic main body) to maintain visceral artery perfusion. There are no selection criteria (i.e., inclusion or exclusion criteria) based on main aortic body device used, and to allow better RWD representation of the patient population treated with different aortic component, a cap per main aortic body device has been set

Первичные конечные точки

  • Freedom from Target Vessel Instability [Срок оценки: through 1 year Follow-up]
Вторичные конечные точки (12)
  • Target Vessel Technical Success [Срок оценки: At procedure]
  • Procedural Technical Success [Срок оценки: at procedure]
  • Clinical Success [Срок оценки: through 5-year follow-up]
  • Major Adverse Events [Срок оценки: through 5-year follow-up]
  • Freedom from Aneurysm-Related Mortality [Срок оценки: through 5-year follow-up]
  • Freedom from Target Vessel Instability through 5-year follow-up [Срок оценки: through 5-year follow-up]
  • Primary Patency [Срок оценки: through 5-year follow-up]
  • Freedom from Reintervention [Срок оценки: through 5-year follow-up]
  • Survival [Срок оценки: through 5-year follow-up]
  • Aneurysm sac changes [Срок оценки: through 5-year follow-up]
  • Primary Assisted Patency [Срок оценки: through 5-year follow-up]
  • Secondary Patency [Срок оценки: through 5-year follow-up]

Критерии участия

Критерии включения

  • Informed Consent Form (ICF) is signed by Subject.
  • Age ≥ 18 years at time of informed consent signature.
  • Patient presents with thoracoabdominal, pararenal, juxtarenal, or short-neck infrarenal aortic pathology suitable for endovascular repair.
  • Patient requires the incorporation of ≥ 1 visceral artery and is suitable for use of at least 1 GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis (BXB) as a bridging stent (Note: Up to six (6) visceral arteries may be incorporated).
  • Patient is willing to adhere to the institutional standard of care follow-up.

Критерии исключения

  • Patient has a prior visceral artery stenting not associated with registry procedure.
  • Patient treated for acute or sub-acute dissection, <90 days from onset of symptoms
  • Patient is intended to be treated with a parallel grafting (e.g., chimney, periscope, sandwich) or octopus technique.
  • Known hypersensitivity to heparin or a previous incident of Heparin-Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
  • Patient has known coagulation disorders including hypercoagulability that are not amenable to treatment.
  • Patient has a life expectancy < 1-year.
  • Patient is participating in an investigational study which may confound registry results, unless approved by Gore

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07480395 · VSC 25-08

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗