Меню
Набор по приглашению NCT07480343

5-Year Postoperative Outcomes of Patients Who Completed the CREST Study

— Наблюдательное Open-angle Glaucoma (OAG)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: CycloPen Micro-Interventional Cyclodialysis System, CycloPen Micro-Interventional Cyclodialysis System Post Cataract.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Open-angle Glaucoma (OAG). Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

FIVE-YEAR POSTOPERATIVE OUTCOMES IN PATIENTS WITH OPEN-ANGLE GLAUCOMA WHO UNDERWENT BIO-INTERVENTIONAL UVEOSCLERAL OUTFLOW ENHANCEMENT SURGERY: LONG-TERM OBSERVATIONAL FOLLOW-UP FROM THE CREST STUDY (THE CREST-XT STUDY)

Обзор

This study is designed to collect clinical data at 3, 4, and 5 years postoperatively for participants who completed the CREST Study without having secondary IOP-lowering surgery in the study eye(s).

Подробное описание

This is a multicenter, prospective, observational study following eligible participants who completed the CREST Study. Participants who consent to participate will have clinical data gathered from annual ophthalmic examinations through 60 months after CycloPen System surgery for analysis of long-term outcomes. As an observational study, examinations at each visit are performed per the investigator's standard of care.

Вмешательства

  • Процедура CycloPen Micro-Interventional Cyclodialysis System
    The CycloPen Micro-Interventional Cyclodialysis System is used to create and cyclodialysis cleft and deliver allograft scleral tissue and/or viscous material to reinforce and maintain the cleft postoperatively.
  • Процедура CycloPen Micro-Interventional Cyclodialysis System Post Cataract
    After cataract surgery, the CycloPen Micro-Interventional Cyclodialysis System is used to create and cyclodialysis cleft and deliver allograft scleral tissue and/or viscous material to reinforce and maintain the cleft postoperatively.

Первичные конечные точки

  • Mean change in intraocular pressure (IOP) [Срок оценки: From before bio-interventional cyclodialysis to 60 months after surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of open-angle glaucoma (OAG) in the study eye(s), including pigmentary and pseudoexfoliative glaucoma, at the time of CREST enrollment
  • Completed participation in CREST
  • Provide signed written consent using the Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) approved study-specific informed consent form (ICF)
  • Ability, comprehension, and willingness to follow study instructions

Критерии исключения

  • Systemic disease that, in the opinion of the Investigator, would put participant's health at risk and/or prevent completion of required study visits
  • Early termination from CREST
  • Secondary surgical intervention for long-term IOP control in the study eye(s)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 10 центров
  • CREST-XT Site 05 — Newport Beach
  • CREST-XT Site 03 — Cape Coral
  • CREST-XT Site 10 — DeLand
  • CREST-XT Site 07 — Atlanta
  • CREST-XT Site 12 — Chevy Chase
  • CREST-XT Site 13 — Rockville
  • CREST-XT Site 16 — Las Vegas
  • CREST-XT Site 01 — Fort Washington
  • … и ещё 2 центра

Идентификаторы

NCT: NCT07480343 · ITR-CYC-042

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗