Меню
Идёт набор NCT07479745

Study to Assess the Mass Balance Recovery, Metabolite Profile and Metabolite Identification of [14C]GRT6019

Фаза I С лечением Healthy Male Volunteers

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: [14C]GRT6019.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Male Volunteers. Базовые параметры: 30 лет — 65 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Великобритания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open Label, Single-dose, Single-period Study Designed to Assess the Mass Balance Recovery, Metabolite Profile and Metabolite Identification of [14C]GRT6019 in Healthy Male Participants

Обзор

The main purpose of this study is to determine the mass balance recovery and the metabolite profile of a single dose of carbon-14 (\[14C\]) GRT6019

Подробное описание

This is an open-label, non-randomized, single-dose study in healthy male participants. It is planned to enroll a total of ten participants to ensure data in a minimum of six participants. The estimated time for duration of study will be up to 11 weeks.

Вмешательства

  • Препарат [14C]GRT6019
    Single administration in a single dosing period.

Первичные конечные точки

  • Cumulative amount of total radioactivity excreted (CumAe) [Срок оценки: Day -1 (Admission), Day 1 up to Days 47-48.]
  • Cumulative amount of total radioactivity excreted expressed as a percentage of the radioactive dose administered (Cum%Ae) [Срок оценки: Day -1 (Admission), Day 1 up to Days 47-48.]
  • Metabolite profling and structural identification [Срок оценки: Day -1 (Admission), Day 1 up to Days 47-48.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Healthy volunteers
  • Aged 30 to 65 years inclusive at the time of signing informed consent

Критерии исключения

  • Serious adverse reaction or serious hypersensitivity to any drug or formulation excipients
  • Presence or history of clinically significant allergy requiring treatment, as judged by the investigator. Hay fever is allowed unless it is active
  • Presence or history of diseases or conditions known to interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs
  • History of clinically significant cardiovascular, renal, hepatic, respiratory, particularly gastrointestinal (GI) disease, especially peptic ulceration, clinically significant GI bleeding, ulcerative colitis, Crohn's disease or irritable bowel syndrome, neurological or psychiatric disorder, or clinically significant dermatological disorder
  • History of GI surgery (with the exception of appendectomy or hernia repair unless it was performed within the previous 12 months)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

Великобритания · 1 центр
  • Quotient Sciences — Nottingham

Идентификаторы

NCT: NCT07479745 · HP6019-04

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗