Achilles Tendinopathy Embolization
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: LipioJoint.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Achilles Tendinopathy (AT). Базовые параметры: 25 лет — 80 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Achilles Tendinopathy Embolization (ATE) With LipioJoint: An Early Feasibility Study
Обзор
The goal of this clinical trial is to learn determine the feasibility of arterial embolization using Lipiodol emulsion to safely and effectively treat chronic Achilles tendon pain due to Achilles tendinopathy in adults aged 25 to 80. The main questions it aims to answer are: 1. Does this procedure successfully reduce chronic Achilles tendon pain as measured by the Visual Analog Scale (VAS) over 12 months? 2. How safe is the procedure, specifically regarding the frequency of serious medical problems or adverse events related to the device? Participants will: * Undergo a minimally invasive procedure where a doctor uses a small tube (catheter) to inject a temporary blocking agent (LipioJoint) into specific blood vessels supplying the Achilles tendon. * Receive a phone call one day after the procedure to check for early side effects. * Participate in four follow-up visits over the course of one year (at 1, 3, 6, and 12 months). Complete pain intensity surveys (VAS) and report any changes in their use of other therapies or medications during these visits.
Вмешательства
- Устройство LipioJoint
Participants will receive a transcatheter arterial embolization of the arterial branches supplying the Achilles tendon. The intervention involves selective catheterization of the peritendinous branches under fluoroscopic guidance using a microcatheter. A mixture of Lipiodol (a transient liquid embolic agent) and iodinated contrast media is injected until an endpoint of "near stasis" is reached. A maximum of 5 mL of Lipiodol will be used per procedure. This intervention specifically targets the h
Первичные конечные точки
- Pain Change [Срок оценки: Baseline to 12 months]
- Safety (rate of adverse events) [Срок оценки: Baseline to 12 month follow-up]
Критерии участия
Критерии включения
- Age ≥ 25 years
- Subject provides written informed consent
- Patient with Achilles tendinopathy refractory to 3 months of conservative management
- Self reported pain of at least 4/10 on visual analog scale (VAS)
- Non-surgical candidate/looking to avoid surgery
Критерии исключения
- Achilles tendon pain caused by acute fracture, recent trauma, inflammatory conditions, muscle/ligament injury, tendon rupture, and etiologies related to bone mineral density
- Steroid injection in the last 90 days from the embolization procedure
- Known severe allergy to Lipiodol and/or iodinated contrast media
- Diagnosis of peripheral arterial disease affecting the lower extremities
- Pregnancy or breastfeeding
- Anticoagulation or irreversible coagulopathy
- GFR <45 or Serum creatinine > 2.0 mg/dl
- Type 1 Diabetes Mellitus
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Оценка устройства
Центры проведения
США · 1 центр
- Joint and Vascular Institute — Libertyville
Идентификаторы
NCT: NCT07477860 · G260029