Меню
Идёт набор NCT07477704

A Study to See How Safe and Effective Alirocumab is When Given Weekly to Adult Participants Who Have Hypercholesterolemia

Фаза II С лечением Hypercholesterolemia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Alirocumab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hypercholesterolemia. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Open-Label, Dose-Ranging Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Weekly Alirocumab in Adults With Hypercholesterolemia

Обзор

This study is researching an experimental drug called alirocumab, referred to as "study drug". In the United States, alirocumab is approved for the treatment of hypercholesterolemia (high blood cholesterol levels). The aim of the study is to see how safe and effective alirocumab is when given weekly to adult participants who have hypercholesterolemia. The study is looking at several other research questions, including: * What side effects may happen from taking the study drug once a week * How much study drug is in the blood at different times

Вмешательства

  • Препарат Alirocumab
    Administered per the protocol

Первичные конечные точки

  • Percent change in LDL-C [Срок оценки: From Baseline through Week 12]
Вторичные конечные точки (10)
  • Concentrations of total alirocumab in serum [Срок оценки: Through Week 20]
  • Concentrations of free Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin type 9 (PCSK9) in serum [Срок оценки: Through Week 20]
  • Percent change in LDL-C [Срок оценки: From Baseline through Week 8]
  • Percent change in total cholesterol [Срок оценки: From Baseline through Week 12]
  • Percent change in non-High-Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C) [Срок оценки: From Baseline through Week 12]
  • Percent change in HDL-C [Срок оценки: From Baseline through Week 12]
  • Percent change in triglycerides [Срок оценки: From Baseline through Week 12]
  • Percent change in Apolipoprotein B (ApoB) [Срок оценки: From Baseline through Week 12]
  • Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) [Срок оценки: Through Week 20]
  • Severity of TEAEs [Срок оценки: Through Week 20]

Критерии участия

Критерии включения

1\. Participant has elevated LDL-C level, as defined in the protocol

Критерии исключения

  • Participant plans to initiate or change dose of lipid-lowering therapy
  • Use of any PCSK9 inhibitors

NOTE: Other Protocol-Defined Inclusion/Exclusion Criteria Apply

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 34 центра
  • Pinnacle Research Group — Anniston
  • Cullman Clinical Trials — Cullman
  • Anaheim Clinical Trials — Anaheim
  • Cenexel CNS — Los Alamitos
  • Diablo Clinical Research - Flourish Research — Walnut Creek
  • Tampa Bay Medical Research — Clearwater
  • Southwest General Healthcare Center — Fort Myers
  • Precision Clinical Research — Sunrise
  • … и ещё 26 центров

Идентификаторы

NCT: NCT07477704 · R727-CL-2553

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗