Меню
Набор скоро начнётся NCT07477054

A Post-Approval Multicenter Study to Assess the Continued Safety and Effectiveness of the AeroPace® System

Без фазы С лечением Ventilator Induced Diaphragm Dysfunction

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Lungpacer Diaphragm Pacing Therapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Ventilator Induced Diaphragm Dysfunction. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Post-Approval Multicenter Study to Assess the Continued Safety and Effectiveness of the AeroPace® System - The AERO-PAS Study

Обзор

A single-arm, prospective, multicenter cohort study to assess the 30-day continued safety and effectiveness of the AeroPace System in patients on mechanical ventilation (MV) at least 96 hours and who have not weaned. This is a study collecting real-world data in a post-market setting.

Вмешательства

  • Устройство Lungpacer Diaphragm Pacing Therapy
    Transvenous phrenic nerve stimulation to induce diaphragm contraction.

Первичные конечные точки

  • Adverse Event Profile [Срок оценки: 30 days]
  • Successful Weaning [Срок оценки: 30 days]
Вторичные конечные точки (6)
  • Days on mechanical ventilation from time of initial placement procedure through Day 30. [Срок оценки: 30 days]
  • Incidence of reintubation/reinstatement of MV through Day 30 [Срок оценки: 30 days]
  • Incidence of device/procedure related SAEs as compared to RESCUE 3 Treatment group subjects [Срок оценки: 30 days]
  • Mortality through Day 30 [Срок оценки: 30 days]
  • Incidence of tracheostomy from enrollment through Day 30 [Срок оценки: 30 days]
  • ICU/hospital days from initial placement procedure to Day 32 [Срок оценки: 32 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Are 18 years or older, and,
  • Will have been mechanically ventilated for ≥96 hours (4 days) by the time of Catheter insertion, and,
  • Have not weaned from MV, and,
  • Have failed an institutional SBT within 48 hours of enrollment.

Критерии исключения

  • Invasive mechanical ventilation >90 days.
  • Currently on extracorporeal membrane oxygenation (ECMO).
  • Weaning failure due to hypervolemia.
  • Medical history (including imaging) or known anatomy that prevents percutaneous insertion of the Catheter into the intended thoracic vein on the left side.
  • Clinically overt congestive heart failure that is preventing weaning.
  • Currently being treated with neuromuscular blockade that could affect phrenic nerve / diaphragm contraction.
  • Pre-existing neurological, neuromuscular or muscular disorder that could affect the respiratory muscles.
  • Pre-existing severe chronic pulmonary fibrosis.
  • Known pleural effusions occupying greater than one third of the pleural space on either side.
  • BMI >70 kg/m2.
  • Known or suspected phrenic nerve paralysis.
  • Any electrical device (implanted or external) that may be prone to interaction with, or interference from the AeroPace System, including neurological pacing/stimulator devices, cardiac pacemakers and defibrillators.
  • Current hemodynamic instability
  • Uncontrolled sepsis or septic shock.
  • Current or untreated bacteremia.
  • Expecting withdrawal of life support and/or shift to palliation as the goal of care.
  • Known or suspected to be pregnant or lactating.
  • Currently being treated in another clinical trial studying an experimental treatment that could affect the study primary outcome.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07477054 · P-1200

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗