Меню
Набор скоро начнётся NCT07475728

EMS-Initiated Buprenorphine

— Наблюдательное Opioid Use Disorder

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Opioid Use Disorder. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Emergency Medical Services (EMS)-Initiated Buprenorphine

Обзор

This is a multisite EMS study that will first conduct a sequence of pragmatic, prehospital field studies to provide preliminary feasibility, acceptability, and safety data for refinement and enhancement of a subsequent single-arm prospective trial that will provide preliminary effectiveness data, from which to build a larger randomized control trail (RCT) trial.

Подробное описание

Evaluating the EMS clinical protocol details and subsequent research procedures will be accomplished by enrolling approximately five EMS-initiated BUP encounters per site. Subsequently, a pragmatic field study will engage approximately thirty successful BUP initiations to assess the feasibility, acceptability, and safety of the EMS clinical protocol and follow up procedures. Investigators will also enroll a cohort of up to thirty patients per site who are eligible for BUP but refuse for informative purposes only, to understand reasons for refusal. Qualitative data on the refusal cohort will be analyzed separately. The outcomes of the pragmatic studies will inform revisions to the EMS clinical protocol.

A single-arm prospective trial of approximately 100 patients per site will subsequently be conducted to collect preliminary data on the effectiveness of EMS-initiated BUP on engagement in MOUD treatment within 10 and 30 days after the EMS-initiated BUP encounter.

Первичные конечные точки

  • Primary Outcome Measure for Pragmatic Field Study [Срок оценки: Baseline]
  • Primary Outcome Measure for the Single Arm Prospective Trial [Срок оценки: Within 10 days after EMS encounter]
Вторичные конечные точки (4)
  • Engagement in Treatment (30) [Срок оценки: Within 30 days after EMS encounter]
  • Precipitated Withdrawal [Срок оценки: Baseline]
  • ED Visits and Hospitalizations [Срок оценки: Within 30 days after EMS encounter]
  • Adverse Events [Срок оценки: Within 30 days after EMS-BUP encounter]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18 years of age or older
  • Treated by the EMS-Initiated buprenorphine clinical protocol which includes:

Patients that accept EMS-Initiated BUP protocol. Patients offered the EMS-Initiated BUP protocol but declined.1

  • Willing to follow study procedures.
  • Able to speak English sufficiently to understand study procedures, and to provide verbal and electronic/written consent.

Критерии исключения

  • Patients who lack decision making capacity
  • Patients who are in police or protective custody

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Другое

Центры проведения

США · 3 центра
  • Alameda Health System — Oakland
  • Hennepin Healthcare — Minneapolis
  • Cooper University Hospital — Camden

Идентификаторы

NCT: NCT07475728 · 2000041916 · 3UG1DA015831-24S1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗