Меню
Набор скоро начнётся NCT07475572

A Randomized, Double-Blind, Pharmacokinetic Similarity Study to Compare AVT32-DRL_PB With Keytruda® in Participants With Fully Resected Melanoma

Фаза I С лечением Melanoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: AVT32-DRL_PB, Keytruda.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Melanoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, 2-Treatment Arm Study to Assess Comparative Pharmacokinetics, Efficacy, Safety and Immunogenicity Between Intravenous AVT32-DRL_PB and Keytruda® as an Adjuvant Treatment in Participants With Stage IIB/C-III Melanoma Following Complete Resection

Обзор

This is a multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, 2 treatment group, repeated dose study to compare the PK, efficacy, safety, and immunogenicity of AVT32-DRL\_PB (proposed Keytruda® biosimilar) versus Keytruda (pembrolizumab) when administered as monotherapy in participants with fully resected Stage IIB/C or Stage III melanoma requiring adjuvant treatment with pembrolizumab. Eligible participants will be randomized in a 1:1 ratio to the AVT32-DRL\_PB or Keytruda treatment group and stratified by sex (female versus male) and body weight category (≤75 kg versus \>75 kg). Study treatments will be administered every 3 weeks (Q3W) as an intravenous (IV) infusion over 30 minutes (1 administration Q3W is 1 treatment cycle). The administered pembrolizumab dose will be 200 mg Q3W for both treatment groups.

Вмешательства

  • Биопрепарат AVT32-DRL_PB
    AVT32-DRL\_PB at a dose 200 mg administered intravenously every 3 weeks.
  • Биопрепарат Keytruda
    Keytruda at a dose 200 mg administered intravenously every 3 weeks.

Первичные конечные точки

  • To demonstrate PK similarity of AVT32-DRL_PB versus Keytruda (pembrolizumab) [Срок оценки: Cycle 1 (each cycle is 21 days)]
  • To demonstrate PK similarity of AVT32-DRL_PB versus Keytruda (pembrolizumab) [Срок оценки: Cycle 6 (each cycle is 21 days)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participants (male/female) ≥18 years of age at the time of signing the ICF.
  • Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1 at the time of enrollment.
  • Participants with Stage IIB, IIC, or III histologically confirmed cutaneous melanoma

Критерии исключения

  • Have had a solid organ transplant or bone marrow (stem cell) transplant that used donor stem cells (allogenic).
  • Has received prior systemic anticancer therapy for melanoma including investigational agents.
  • Participants with a history of mucosal or uveal melanoma, even if diagnosis and treatment were completed >5 years ago.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07475572 · AVT32-DRL-TPK-02

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗