Идёт набор NCT07474792

Dose Ranging Study of ORKA-002 in Patients With Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis

Фаза II С лечением Plaque Psoriasis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: ORKA-002, Placebo.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Plaque Psoriasis. Базовые параметры: 18 лет — 79 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Канада
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Randomized, Double-Blinded, Placebo- Controlled, Dose-Range Finding Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of ORKA-002 in Participants With Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis

Обзор

This is a multicenter, randomized, double-blinded, placebo-controlled, dose-range finding study to evaluate the efficacy and safety of ORKA-002 in adult participants with moderate-to-severe plaque psoriasis.

Подробное описание

This is a multicenter, randomized, double-blinded, placebo-controlled, dose range finding study designed to identify the optimal induction dosing regimen of ORKA-002 in approximately 160 adult participants with moderate-to-severe plaque psoriasis.

The study will evaluate the efficacy and safety of 3 induction dosing regimens of ORKA-002 compared to placebo.

The study will consist of 3 periods:

* Screening Period * Induction Period * Post-treatment Follow-up Period

Вмешательства

Препарат ORKA-002
ORKA-002 administered by subcutaneous (SC) injection
Другое Placebo
Placebo administered by subcutaneous (SC) injection

Первичные конечные точки

Proportion of Participants Achieving 100% Reduction in PASI Score at Week 16 [Срок оценки: Week 16]
Incidence of Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-emergent Serious Adverse events (TEAEs) and TEAEs of of Special Interest (TEAESIs) [Срок оценки: Day 1 through Week 48]

Вторичные конечные точки (4)

Proportion of Participants Who Achieve an IGA = 0 (Clear) at Week 16 [Срок оценки: Week 16]
Proportion of Participants Achieving 90% Reduction in PASI Score at Week 16 [Срок оценки: Week 16]
Proportion of Participants Who Achieve an IGA=0 (Clear) or 1 (Almost Clear) at Week 16 [Срок оценки: Week 16]
Incidence of Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-emergent Serious Adverse events (TEAEs) and TEAEs of Special Interest (TEAESIs) [Срок оценки: Day 1 through Week 48]

Критерии участия

Критерии включения

Participants ≥ 18 and < 80 years of age at the time of consent
Have a diagnosis of plaque psoriasis for > 6 months
Have moderate-to-severe chronic plaque psoriasis defined as:

BSA ≥ 10%, and
PASI ≥ 12, and
IGA score of ≥ 3 on a 5-point scale
Candidate for systemic therapy or phototherapy
Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test

Критерии исключения

Nonplaque forms of psoriasis (including guttate, erythrodermic, or pustular) or drug-induced psoriasis)
Significant history or clinical manifestation of any metabolic, other dermatological, hepatic, renal, hematologic, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurologic, respiratory, endocrine, or psychiatric disorder, or any infectious disease
History of malignancy, except for non-melanoma skin cancer or cancer curatively treated ≥ 5 years, without evidence of recurrence
A known hypersensitivity to any components of the ORKA-002 drug product
Women who are breastfeeding or plan to breastfeed during the study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет