Меню
Набор скоро начнётся NCT07474467

Safety and Efficacy of Autologous Adipose-derived Mesenchymal Stem Cells Therapy in Adults With Atrophic Scars

Фаза I / Фаза II С лечением Atrophic Scar

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: TRTP-101, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Atrophic Scar. Базовые параметры: от 19 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Split-Face, Phase 1/2 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of a Single Administration of TRTP-101 in Adults With Atrophic Scars

Обзор

The purpose of this clinical trial was to evaluate the safety and efficacy of a single administration of TRTP-101 in adults with atrophic scars.

Подробное описание

A phase 1 clinical trial designed to evaluate dose-limiting toxicity (DLT) following single-dose administration of TRTP-101 into four or more atrophic scar sites.

Subsequently, a phase 2 clinical trial will be conducted using a placebo-controlled, split-face design to evaluate the safety and efficacy of TRTP-101. Eligible subjects will have atrophic scars approximately 2 cm in diameter located on both sides of the face (e.g., the cheek or temple areas), and TRTP-101 and placebo will be administered to the respective sides of the face.

Вмешательства

  • Биопрепарат TRTP-101
    Intradermal injection
  • Биопрепарат Placebo
    Intradermal injection

Первичные конечные точки

  • [Phase 1] Number of Subjects with Dose Limiting Toxicity [Срок оценки: within 4 weeks]
  • [Phase 2] Proportion of subjects achieving ≥ 1-grade improvement from baseline in ASRS [Срок оценки: 12, 24 weeks after treatment]
Вторичные конечные точки (2)
  • [Phase 2] Proportion of subjects achieving ≥ 1-grade improvement on the GAIS [Срок оценки: 12, 24 weeks after treatment]
  • [Phase 2] Distribution of subjects by treatment satisfaction score [Срок оценки: 12, 24 weeks after treatment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or Female aged greater than 19 years
  • Acne scars graded ≥ 3 on the 5-point ASRS

\[Phase 1\]

  • Four or more atrophic scars in the joints, genitals, perineum, and face except for the lips, eyes and nose

\[Phase 2\]

  • Atrophic scar lesions approximately 2 cm in diameter located on the cheeks or temple on both sides of the face
  • A response of "dissatisfied" or worse on the Subject Acne Scar Self-Assessment Scale

Критерии исключения

  • History of cell therapy
  • Treatment of Dermal resurfacing, Chemical/Mechanical Peel and Skin Photorejuvenation
  • Treatment of Hyaluronic acid/collagen skin filler, non-permanent soft tissue filler and fat grafting
  • Positive for virus infection
  • Use of Anticoagulant therapy or NSAIDs
  • Thrombocytopenia or other coagulation disorder
  • History of keloid scars
  • Infectious disease or other dermatitis in the area of the atrophic scar
  • Use of Immunosuppressant, immunomodulating drug, anticancer drug or radiation therapy
  • Use of systemic steroid medication
  • History of hypersensitivity or severe allergic reactions (e.g., anaphylaxis, Guillain-Barre syndrome, etc.)
  • Use of retinoid medications

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

South Korea · 1 центр
  • Samsung Medical Center — Seoul

Идентификаторы

NCT: NCT07474467 · CIC101-02

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗