Меню
Идёт набор NCT07473167

Study of Safety and Efficacy of TC011 in the Relapsed/Refractory Large B Cell Non-Hodgkin Lymphoma Patients

Фаза I / Фаза II С лечением Relapsed Large B-cell Lymphoma Refractory Large B-cell Lymphoma Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL) High-grade B-cell Lymphoma (HGBL)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: TC011.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Relapsed Large B-cell Lymphoma, Refractory Large B-cell Lymphoma, Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL), High-grade B-cell Lymphoma (HGBL). Базовые параметры: от 19 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multi-center, Single Arm, Open-label Phase 1/2 Clinical Trial to Evaluate Safety, and to Explore Efficacy of TC011(CD19 Targeted CAR-T) in the Relapsed/Refractory Large B Cell Non-Hodgkin Lymphoma Patients

Обзор

This is a multi-center, phase I/II study to determine the safety and efficacy of TC011(CD19 Targeted CAR-T) in adult patients with relapsed or refractory large B-cell non -hodgkin lymphoma.

Вмешательства

  • Препарат TC011
    Anti-CD19 Chimeric Antigen Receptor T cell

Первичные конечные точки

  • Phase1: Occurrence of Dose-Limiting Toxicities (DLTs) [Срок оценки: Up to 4 weeks after TC011 infusion]
  • Phase1: Determination of Maximum Tolerated Dose (MTD) [Срок оценки: up to 4weeks after TC011 infusion]
  • Phase1: Determination of Recommended Phase 2 Dose (RP2D) [Срок оценки: Up to 12 weeks after TC011 infusion]
  • Phase 1: The number and incidence rate of treatment-emergent adverse events (TEAEs) as well as serious adverse events (SAEs) will be assessed [Срок оценки: Up to 12 weeks after TC011 infusion]
  • Phase1: Number of participants with abnormal physical examination findings [Срок оценки: Baseline through Week 12]
  • Phase1: Number of participants with abnormal vital signs [Срок оценки: Baseline through Week 12]
  • Phase1: Number of participants with abnormal ECG readings [Срок оценки: Baseline through Week 12]
  • Phase 1 : Number of participants with abnormal laboratory test results [Срок оценки: Baseline through Week 12]
  • Phase 1 : Presence of Replication-Competent Lentivirus (RCL) Through Week 12 [Срок оценки: Baseline through Week 12]
  • Phase 2 : Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: up to 24 weeks after TC011 infusion]
Вторичные конечные точки (9)
  • Phase 1: Overall response rate (ORR) [Срок оценки: 4weeks and 12weeks after TC011 infusion]
  • Phase 2: Objective response rate (ORR) [Срок оценки: Weeks 4, 12, 24, 48, 72, and 96]
  • Phase 2 Disease control rate (DCR) [Срок оценки: at Weeks 4, 12, 24, 48, 72, and 96]
  • Phase 2: Complete response rate (CRR) [Срок оценки: at Weeks 4, 12, 24, 48, 72, and 96]
  • Phase 2: Partial response rate (PRR) [Срок оценки: at Weeks 4, 12, 24, 48, 72, and 96]
  • Phase 2: Stable disease rate (SDR) [Срок оценки: at Weeks 4, 12, 24, 48, 72, and 96]
  • Phase 2: Progression-free survival (PFS) [Срок оценки: at Weeks 4, 12, 24, 48, 72, and 96]
  • Phase 2: Overall survival (OS) [Срок оценки: at Weeks 4, 12, 24, 48, 72, and 96]
  • Phase 2: Time to response (TTR) [Срок оценки: at Weeks 4, 12, 24, 48, 72, and 96]

Критерии участия

Критерии включения

Subjects must meet all criteria including:

  • ≥19 years old, ECOG 0-2, life expectancy ≥12 weeks
  • Histologically confirmed B-cell lymphoma (WHO 2017)
  • Relapsed/refractory after ≥2 prior lines of systemic chemotherapy
  • ≥1 measurable lesion (longest diameter ≥1.5 cm)
  • Adequate organ, and pulmonary function
  • LVEF ≥40%
  • Able to undergo leukapheresis
  • For subjects of childbearing potential: agreement to use effective contraception for ≥6 months after TC011 infusion

Критерии исключения

  • Unresolved ≥Grade 2 toxicities from prior therapy
  • Malignancy within 2 years except specified exceptions
  • Significant cardiac disease within 6 months
  • CNS involvement by lymphoma
  • Active HBV, HCV, HIV, syphilis
  • Rapidly progressing disease per investigator
  • Major surgery requiring general anesthesia within 4 weeks
  • Active or uncontrolled infection
  • Prior therapies such as anti-CD19 agents, adoptive T-cell therapy, gene therapy, allogeneic HSCT
  • Use of other investigational agents, immunosuppressants within protocol-specified windows
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Hypersensitivity to study drug components
  • Leukapheresis-specific exclusions (recent chemotherapy, steroids, immunosuppressants)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

South Korea · 1 центр
  • Seoul National University Hospital — Seoul

Идентификаторы

NCT: NCT07473167 · TC011_DLBCL_01 · Ticaros

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗