Меню
Набор скоро начнётся NCT07472556

Using Motor Imagery-based Brain-computer Interface With Multiple Sclerosis Patients.

Без фазы С лечением Multiple Sclerosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Brain Computer Interface.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Multiple Sclerosis. Базовые параметры: 18 лет — 60 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Clinical Investigation Into the Use of a Motor Imagery-based Brain-computer Interface for Rehabilitation Support in Patients With Multiple Sclerosis.

Обзор

The goal of this clinical trial is to evaluate the effectiveness of a wearable brain-computer interface (BCI)-based neurofeedback system using motor imagery (MI) to support upper limb motor rehabilitation in patients with Multiple Sclerosis (MS). The main questions it aims to answer are: Does BCI-mediated neurofeedback enhance the voluntary modulation of sensorimotor rhythms (ERD/ERS) during motor imagery tasks in MS patients? Is the proposed BCI system usable, acceptable, and potentially suitable for telerehabilitation contexts? Researchers will compare a group undergoing BCI-based neurofeedback plus conventional motor therapy with a control group receiving only standard rehabilitation, to determine whether the intervention leads to superior EEG modulation and clinical outcomes. Participants will: Undergo 24 neurofeedback sessions over 12 weeks (2 per week), (experimental group), or do not receive any therapy (control group); Complete baseline and follow-up evaluations (6 weeks, 12 weeks, and 1-month post-treatment) including motor imagery ability (MIQ-3), manual dexterity (9-Hole Peg Test, AMSQ), perceived fatigue (FSS), and usability (SUS); Perform EEG-based motor imagery tasks with visual and haptic feedback in immersive extended reality (experimental group only).

Вмешательства

  • Устройство Brain Computer Interface
    The device used to deliver the Motor Imagery (MI)-based Brain-Computer Interface (BCI) training consists of a wearable EEG headset connected to a laptop that provides real-time multimodal neurofeedback in an extended reality environment.

Первичные конечные точки

  • Modulation of ERD/ERS patterns during Motor Imagery (MI) tasks [Срок оценки: From baseline to week 12]
Вторичные конечные точки (1)
  • System Usability and User Acceptance [Срок оценки: Week 12 (end of treatment)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Clinical diagnosis of multiple sclerosis according to McDonald criteria 2017 (Thompson, 2018)
  • Age between 18 and 60 years
  • No clinical or radiological relapses in the 3 months prior to enrollment
  • Mild spasticity, defined as a score ≤1 on the Modified Ashworth Scale
  • Preserved cognitive function, defined as MMSE ≥ 24
  • Ability to understand and independently sign informed consent

Критерии исключения

  • MMSE < 24
  • Presence of neurological or psychiatric comorbidities that may interfere with the intervention or understanding of procedures
  • Severe visual deficits or upper limb orthopedic conditions preventing task execution or EEG cap use
  • Dermatological, cranial, or other conditions contraindicating EEG cap use (e.g., active scalp lesions, known allergy to electrode materials, recent neurosurgical procedures)
  • Any clinical condition deemed by the physician to be incompatible with participation or patient safety

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Италия · 1 центр
  • Centro di Sclerosi Multipla dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II — Naples

Идентификаторы

NCT: NCT07472556 · BCI_MI_SM_2026

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗