Меню
Набор скоро начнётся NCT07472413

Alternate Pre-med in Anti-Cluster of Differentiation 20 (CD20) Pilot Project

Фаза III С лечением Multiple Sclerosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Cetirizine, Diphenhydramine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Multiple Sclerosis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Cetirizine Versus Diphenhydramine as a Pre-medication: Tolerability and Safety in Patients With MS Receiving Anti-Cluster of Differentiation 20 (CD20) Infusion Therapy

Обзор

The purpose of this study is to assess and compare how well multiple sclerosis (MS) patients tolerate cetirizine versus diphenhydramine as a pre-medication before receiving anti-CD20 infusion therapy of ocrelizumab, ublituximab or rituximab. The study will also compare the safety of cetirizine versus diphenhydramine as a pre-medication for preventing infusion reactions in MS patients receiving anti-CD20 infusion therapy.

Вмешательства

  • Препарат Cetirizine
    Participants will receive a single oral dose of cetirizine 10 mg administered 30-60 minutes before the scheduled standard-of-care anti-CD20 infusion at each visit.
  • Препарат Diphenhydramine
    Participants will receive a single oral dose of diphenhydramine 50 mg administered 30-60 minutes before the scheduled standard-of-care anti-CD20 infusion at each visit.

Первичные конечные точки

  • Tolerability as Measured by Sleepiness (Stanford Sleepiness Scale) [Срок оценки: Baseline (pre-infusion), immediately post-infusion for Visits 1 and 2, and at 24-hour follow-up calls.]
Вторичные конечные точки (5)
  • Tolerability as measured by fatigue impact Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) [Срок оценки: Baseline (pre-infusion), immediately post-infusion for Visits 1 and 2, and at 24-hour follow-up calls.]
  • Tolerability as measured by fatigue severity Visual Analogue Scale to Evaluate Fatigue Severity (VAS-F) [Срок оценки: Baseline (pre-infusion), immediately post-infusion for Visits 1 and 2, and at 24-hour follow-up calls.]
  • Total Chair Time (minutes) [Срок оценки: Through study completion, approximately 1 year (assessed at each infusion visit)]
  • Number of Participants Experiencing Treatment-Related Adverse Events (AEs) [Срок оценки: 1 year]
  • Number of Participants Experiencing Treatment-Related Serious Adverse Events (SAEs) [Срок оценки: 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Ages ≥18 years
  • Able to read and speak in English or Spanish
  • Able to and willing to give informed consent
  • Diagnosis of Multiple Sclerosis (MS)
  • Patients starting or currently receiving ocrelizumab, ublituximab, rituximab

Критерии исключения

  • Adults unable or unwilling to consent
  • Patients younger than 18 years of age
  • Pregnant women
  • Known hypersensitivity to cetirizine or any of its ingredients or hydroxyzine
  • Moderate or severe renal impairment (creatinine clearance or 11-31 mL/min or worse)
  • Patients with prior hypersensitivity reactions on additional preventative measures (e.g. H1 and H2/proton-pump inhibitor (PPI) the night prior to the infusion due to history of reactions)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • UHealth Boca Raton — Boca Raton

Идентификаторы

NCT: NCT07472413 · 20250926

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗