Меню
Идёт набор NCT07472075

Melatonin Versus Placebo for Bipolar Disorder

Фаза II С лечением Bipolar Affective Disorder

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Melatonin, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Bipolar Affective Disorder. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Дания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Melatonin Versus Placebo for Bipolar Disorder - a Double Blinded Randomised Controlled Trial

Обзор

The objective with this study is to conduct a 6-month RCT comparing effects of add-on melatonin versus add-on placebo on mood stabilisation and other critical patient outcomes in patients with BD and to test whether principal effects are antimanic, antidepressant and/or prophylactic against relapse

Подробное описание

Sleep abnormalities are common in all phases of bipolar disorder (BD) and constitute core symptoms of both depression and mania also during remitted phases and despite treatment.

Melatonin is a key circadian hormone, that expresses a robust circadian rhythm and acts as an important endogenous modulator of the circadian timing system of sleep and may thus improve sleep and stabilize BD per se. Nevertheless, sleep in general and melatonin specifically is critically understudied in BD reflecting a central key knowledge gap within psychiatry. The investigators want in a 6-month randomized placebo-controlled trial (RCT) to compare effects of add on melatonin versus add on placebo on mood stabilisation and other critical patient outcomes in patients with BD.

Вмешательства

  • Препарат Melatonin
    Oral: Melatonin capsule 6 mg, 1 capsule/day
  • Препарат Placebo
    Oral Placebo capsule, 1 capsule/day

Первичные конечные точки

  • Mood stabilization [Срок оценки: 6 months]
Вторичные конечные точки (2)
  • Sleep [Срок оценки: 6 months]
  • Depression [Срок оценки: Changes between baseline, 3 months and 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Bipolar disorder with diagnosis confirmed by SCAN interview
  • Age 18 - 70 years
  • The participants must be able to read and understand the participant information in their native language and consent (English and Danish)
  • Habile (i.e able to give informed consent)

Критерии исключения

  • Past intolerance to melatonin (allergic reactions)
  • Impaired renal or hepatic function (defined by GFR <60 ml/min and/or ALAT over allowed reference value)
  • Women who are pregnant, breastfeeding or planning pregnancy in near future.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Дания · 1 центр
  • Mental Health Center Copenhagen, Copenhagen Affective Research Center (CADIC) — Frederiksberg

Идентификаторы

NCT: NCT07472075 · EUCT2025-523549-92-00 · Grant ID: 10.46540/00004B

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗