Меню
Набор скоро начнётся NCT07471087

Chocolate Balloon vs Standard Balloon Angioplasty Before Drug-Coated Balloon Treatment for Femoropopliteal Artery Narrowing or Blockage

Без фазы С лечением Peripheral Artery Disease (PAD) Femoropopliteal Artery Disease Vascular Lesion Preparation Critical Limb-Threatening Ischemia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Chocolate PTA Balloon, Standard Balloon Angioplasty (POBA).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Peripheral Artery Disease (PAD), Femoropopliteal Artery Disease, Vascular Lesion Preparation, Critical Limb-Threatening Ischemia. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Multicenter Randomized Controlled Trial Comparing Chocolate Percutaneous Transluminal Angioplasty Balloon Versus Plain Old Balloon Angioplasty for Vessel Preparation Prior to Drug-Coated Balloon Treatment in Patients With Femoropopliteal Stenotic or Occlusive Lesions.

Обзор

The goal of this clinical trial is to learn if using the Chocolate Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) balloon for vessel preparation improves outcomes before drug-coated balloon (DCB) treatment in patients with femoropopliteal artery narrowing or blockage. It will also learn about the safety of the Chocolate PTA balloon. The main questions it aims to answer are: Does using the Chocolate PTA balloon reduce the need for bailout stenting or vessel complications during DCB treatment? What medical problems do participants have when receiving the Chocolate PTA balloon compared with standard balloon angioplasty? Researchers will compare the Chocolate PTA balloon to standard plain old balloon angioplasty (POBA) to see if it improves vessel preparation before DCB therapy. Participants will: Undergo lesion preparation with either the Chocolate PTA balloon or standard balloon angioplasty, followed by DCB treatment Have clinical and imaging follow-up visits to assess safety and vessel patency Report any complications or adverse events throughout the study

Вмешательства

  • Устройство Chocolate PTA Balloon
    Participants undergo lesion preparation with the Chocolate Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) balloon prior to drug-coated balloon (DCB) angioplasty. Procedural outcomes, vessel patency, and safety will be assessed according to standard practice.
  • Устройство Standard Balloon Angioplasty (POBA)
    Participants undergo lesion preparation with standard plain old balloon angioplasty (POBA) prior to drug-coated balloon (DCB) angioplasty. Procedural outcomes, vessel patency, and safety will be assessed according to standard practice.

Первичные конечные точки

  • Primary Patency at 12 Months [Срок оценки: 12 months from index procedure]
  • Freedom From Clinically-Driven Target Lesion Revascularization (CD-TLR) at 12 Months [Срок оценки: 12 months from index procedure]
  • Assisted Primary Patency at 12 Months [Срок оценки: 12 months from index procedure]
Вторичные конечные точки (6)
  • Post-Angioplasty Dissections (PADS) [Срок оценки: Perioperative/Periprocedural]
  • Bailout Stenting Rate [Срок оценки: Perioperative/Periprocedural]
  • Device Success / Failure of Chocolate Balloon [Срок оценки: During procedure]
  • Clinical Improvement (Rutherford Category) [Срок оценки: 1, 6, and 12 months follow-up]
  • Major Adverse Events (MAE) and Safety [Срок оценки: 12 months from index procedure]
  • Final Evaluation at 12 Months [Срок оценки: 12 months from index procedure]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years
  • Indication for endovascular revascularization of the femoropopliteal artery
  • Rutherford Category 3, 4, or 5
  • De novo femoropopliteal lesion
  • Stenosis ≥ 70% or chronic total occlusion (CTO)
  • Any degree of calcification
  • Any lesion length
  • At least one patent infrapopliteal vessel to the foot
  • Expected life expectancy > 12 months

Критерии исключения

  • Age < 18 years
  • No indication for endovascular revascularization of the femoropopliteal artery
  • Rutherford Category 0, 1, 2, or 6
  • Restenotic lesion
  • Absence of at least one patent infrapopliteal vessel to the foot
  • Inability to complete the planned follow-up
  • Life expectancy < 12 months
  • Pregnancy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07471087 · POBA_CHOC_RND

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗