Меню
Идёт набор NCT07470879

A Study of How the Medicine Called "Etrasimod" Works in Children With the Gut Disease Called Ulcerative Colitis

Фаза II С лечением Colitis, Ulcerative

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Etrasimod.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Colitis, Ulcerative. Базовые параметры: 2 лет — 11 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада, Франция, Германия, Израиль, Италия +3
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A PHASE 2 OPEN-LABEL, SINGLE ARM STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY, PHARMACOKINETICS, AND SAFETY OF ETRASIMOD IN PEDIATRIC PARTICIPANTS WITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE ULCERATIVE COLITIS

Обзор

The purpose of this study is to determine the safety, efficacy, and pharmacokinetics (PK) of etrasimod for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in pediatrics participants (≥ 2 years up to \< 12 years of age). Participants who will complete the total 52-week treatment period will have the opportunity to continue in a Long-Term Extension (LTE) Period of up to 4 years (5 years after study enrollment).

Вмешательства

  • Препарат Etrasimod
    Once daily by mouth

Первичные конечные точки

  • Number and percent of enrolled participants with clinical remission based on Modified Mayo Score (MMS) at Week 52 [Срок оценки: Week 52]
Вторичные конечные точки (12)
  • Number and percent of enrolled participants with clinical remission based on MMS at Week 12 [Срок оценки: Week 12]
  • Number and percent of enrolled participants with clinical response based on MMS score components at Week 12 [Срок оценки: Week 12]
  • Number and percent of enrolled participants with clinical response based on MMS score components at Week 52 [Срок оценки: Week 52]
  • Number and percent of enrolled participants endoscopic improvement based on MMS score components at Week 12 [Срок оценки: Week 12]
  • Number and percent of enrolled participants endoscopic improvement based on MMS score components at Week 52 [Срок оценки: Week 52]
  • Number and percent of enrolled participants Clinical remission at Week 12 and who had not been receiving corticosteroids for ≥2 weeks immediately prior to Week 12 [Срок оценки: Week 12]
  • Number and percent of enrolled participants Clinical remission at Week 52 and who had not been receiving corticosteroids for ≥12 weeks immediately prior to Week 52 [Срок оценки: Week 52]
  • Number and percent of enrolled participants Symptomatic remission at all time points up to Week 52 [Срок оценки: Week 52]
  • Number and percent of enrolled participants Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) clinical remission from baseline to Week 260 [Срок оценки: Baseline, through Week 260]
  • Number and percent of enrolled participants PUCAI clinical response from baseline to Week 260 [Срок оценки: Baseline, through Week 260]
  • Number and percentage of participants reporting a positive taste/palatability score [Срок оценки: Week 2]
  • Number and percentage of participants reporting a positive taste/palatability score [Срок оценки: Week 12]

Критерии участия

Критерии включения

Have a diagnosis of ulcerative colitis (UC) that is moderately to severely active Participants are permitted to be receiving a therapeutic dose of select UC therapies

Критерии исключения

Severe extensive colitis Diagnosis of Crohn's disease (CD) or indeterminate colitis or the presence or history of a fistula consistent with CD Diagnosis of microscopic colitis, ischemic colitis, or infectious colitis

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Израиль · 5 центров
  • Sheba Medical Center — Ramat Gan
  • Yitzhak Shamir Medical Center — Ẕerifin
  • Shaare Zedek Medical Center — Jerusalem
  • Hadassah Medical Center — Jerusalem
  • Rambam Health Care Campus — Haifa
Германия · 4 центра
  • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus — Münster
  • Universitätsklinikum Leipzig — Leipzig
  • Universitaetsklinikum Tuebingen — Tübingen
  • HELIOS Klinikum Wuppertal — Wuppertal
Польша · 4 центра
  • Centrum Zdrowia MDM — Warsaw
  • Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś — Warsaw
  • Gyncentrum sp. z o.o. NZOZ Holsamed - oddział Libero — Katowice
  • Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka" — Warsaw
Канада · 3 центра
  • Health Sciences Centre Winnipeg — Winnipeg
  • Children's Hospital Research Institute of Manitoba — Winnipeg
  • CHU de Québec - Université Laval — Québec
Япония · 3 центра
  • Saitama Prefectural Children's Medical Center — Saitama-shi
  • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital — Kumamoto
  • Juntendo University Hospital — Tokyo
Великобритания · 3 центра
  • King's College Hospital — London
  • Evelina London Children's Hospital — London
  • Sheffield Children's Hospital — Sheffield
Франция · 2 центра
  • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant — Bron
  • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades — Paris
Италия · 1 центр
  • Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS — Florence

Идентификаторы

NCT: NCT07470879 · C5041018 · APD334-208 · 2025-523100-77-00

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗