Меню
Идёт набор NCT07470502

MICI-BIO: Study on Patient With Chronic Inflammatory Bowel Disease

Без фазы С лечением IBD (Inflammatory Bowel Disease)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Infliximab level analysis in biological samples.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: IBD (Inflammatory Bowel Disease). Базовые параметры: 3 лет — 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Single-center Pilot Study for Proactive Monitoring of Infliximab in Patients With Chronic Inflammatory Bowel Disease Starting Biologic Therapy: Comparative Assessment of Plasma and Salivary Levels

Обзор

This is a monocentric, non-profit prospective cohort study with longitudinal biological sampling. The study will include patients with IBD starting biological therapy with infliximab. During four routine clinical visits in the induction phase (standard or accelerated) and the first maintenance visit, two saliva samples (pre- and post-infusion) and one plasma sample (pre-infusion) will be collected. Plasma samples will be obtained from leftover blood collected during routine clinical practice, with no additional blood draws required. The induction regimen (standard or accelerated) will be determined by the treating physicians based on the patient's clinical and laboratory characteristics and will not be influenced by study participation. The study focuses on the first four infliximab infusions (three induction and one maintenance). Standard induction lasts 14 weeks (infusions at weeks 0, 2, 6, and 14), while accelerated induction lasts 8 weeks (infusions at weeks 0, 1, 4, and 8). The primary objective of the study is to compare infliximab levels measured in plasma with infliximab levels in saliva in a sample of 15 patients receiving the drug during the first four infusions after a diagnosis of IBD. The study is purely exploratory, and the collected data will not be used for diagnostic or therapeutic purposes.

Вмешательства

  • Диагностический тест Infliximab level analysis in biological samples
    For both patients receiving induction according to the standard of care and those receiving induction with an optimized regimen, Infliximab levels will be measured in saliva before and after infusion and in a plasma sample collected prior to drug infusion

Первичные конечные точки

  • Comparison of Infliximab levels between saliva and plasma samples [Срок оценки: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age between 3 and 18 years
  • diagnosis of Crohn's disease or ulcerative colitis
  • starting biological therapy with infliximab;
  • Signed informed consent.

Критерии исключения

  • Patients in whom the diagnosis of IBD has not been confirmed according to standardized endoscopic and histological criteria;
  • Patients who refuse to participate in the study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Италия · 1 центр
  • Meyer Children's Hospital, IRCCS - Gastroenterology and Nutrition Unit — Florence

Идентификаторы

NCT: NCT07470502 · MICI-BIO

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗