Меню
Идёт набор NCT07470411

Safety and Feasibility of the MACS in Surgical Procedures: A Prospective Multi-Center Study

Без фазы С лечением Plastic Surgery Procedures

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: MACS System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Plastic Surgery Procedures. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Чили
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prospective, Multi-center, Single-arm, Open Label Study Designed to Assess the Safety and Feasibility of the MACS in Surgery Procedures

Обзор

The goal of this clinical trial is to evaluate the safety and performance of the MACS device in adults undergoing elective plastic surgery procedures. Participants will undergo their planned surgical procedure in which the MACS device will be used as part of the procedure. Participants will be monitored during and after surgery to assess device performance and to identify any medical problems (adverse events) that may occur following use of the device.

Вмешательства

  • Устройство MACS System
    The MACS System is an investigational surgical device intended for use during surgical procedures as specified in the study protocol. The device will be utilized by qualified surgeons in accordance with the Instructions for Use (IFU) to support the intended surgical function. The study will evaluate the safety and feasibility of the MACS System when used during the planned procedure.

Первичные конечные точки

  • Number of Participants with Device and/or Procedure Related Adverse Events [Срок оценки: From enrollment to end of follow up at 30 days.]
  • Average Number of Ports [Срок оценки: During index procedure.]

Критерии участия

Критерии включения

  • At least 18 years of age
  • Scheduled to undergo elective surgery procedure within a study cohort
  • Willing and able to provide written Informed Consent Form (ICF) to participate in the study prior to any study required procedures

Критерии исключения

  • Significant comorbidities: e.g. cardiovascular, neuromuscular, chronic obstructive pulmonary disease, and urological disease (renal failure).
  • Individuals with pacemakers, defibrillators, or other electromedical implants.
  • Individuals with ferromagnetic implants.
  • Clinical history of impaired coagulation confirmed by abnormal blood tests.
  • Pregnant or wishes to become pregnant during the length of study participation.
  • Individual is not likely to comply with the follow-up evaluation schedule.
  • Participating in a clinical trial of another investigational drug or device.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Чили · 1 центр
  • Clinica Las Condes — Las Condes

Идентификаторы

NCT: NCT07470411 · LVT012

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗