Меню
Набор скоро начнётся NCT07469280

High-Intensity Progressive Inspiratory Muscle Training in Class III Obesity and Obstructive Sleep Apnea

Без фазы С лечением Obesity, Class III Sleep Apnea, Obstructive Inspiratory Muscle Training

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: High-Intensity Progressive Inspiratory Muscle Training (IMT).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Obesity, Class III, Sleep Apnea, Obstructive, Inspiratory Muscle Training. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Бразилия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

High-Intensity Progressive Inspiratory Muscle Training in Class III Obesity and Obstructive Sleep Apnea: Study Protocol for a Prospective Nonconcurrent Multiple-Baseline Single-Case Experimental Design With Stability-Based Phase Transition

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the feasibility and effects of a 12-week high-intensity progressive Inspiratory Muscle Training (IMT) program in individuals with Class III obesity (BMI ≥ 40 kg/m²) and obstructive sleep apnea (OSA). Using a single-case experimental design (SCED) with multiple baselines, the study will investigate whether this respiratory intervention can reduce the severity of sleep apnea, as measured by the Apnea-Hypopnea Index (AHI), and improve inspiratory muscle strength and sleep quality. Participants will perform daily training sessions using a resistive loading device (POWERbreathe), with intensity progressing from 40% to 90% of their maximum inspiratory pressure.

Вмешательства

  • Устройство High-Intensity Progressive Inspiratory Muscle Training (IMT)
    "The intervention consists of 12 weeks of inspiratory muscle training performed 5 days per week. Each session includes 30 breaths through a resistive loading device (POWERbreathe). The training intensity starts at 40% of the Maximum Inspiratory Pressure (MIP) and progressively increases to 90% of MIP. Training load is adjusted weekly based on new MIP measurements to ensure high-intensity stimulus. Compliance and adverse events will be monitored through a training diary."

Первичные конечные точки

  • Apnea-Hypopnea Index (AHI) [Срок оценки: Baseline (Phase A - three measurements) and Post-Intervention (Phase B - 12th week).]
Вторичные конечные точки (6)
  • Maximum Inspiratory Pressure (MIP) [Срок оценки: Weekly assessments throughout Phase A (3 to 5 weeks) and Phase B (12 weeks).]
  • Epworth Sleepiness Scale (ESS) score [Срок оценки: Baseline and Post-Intervention (12th week).]
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score [Срок оценки: Baseline and Post-Intervention (12th week).]
  • International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Short Form [Срок оценки: Baseline and Post-Intervention (12th week).]
  • Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) [Срок оценки: Daily during the 12 weeks of intervention (Phase B).]
  • Quebec Sleep Questionnaire (QSQ) [Срок оценки: Baseline (Phase A) and Post-Intervention (12th week of Phase B).]

Критерии участия

Inclusion Criteria: -Adults (≥18 years).

  • Of both genders.
  • Class III obesity (BMI > 40 kg/m²).
  • Diagnosis of OSA.
  • Without neurological conditions that would prevent them from responding to the study assessments.

Критерии исключения

  • Systemic diseases (pulmonary, cardiac or renal).
  • Are using medications that may affect muscle performance.
  • Are currently using CPAP therapy.
  • Conditions that could compromise adherence to the study protocol.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Бразилия · 1 центр
  • Santa Catarina State University - CEFID (Center of Health and Sport Sciences) — Florianópolis

Публикации

  • GRANVILE, A. A. B. B.; BORGES, A. C. L.; RUAS, G. EFEITOS DO TREINAMENTO DE ALTA E BAIXA INTENSIDADE NA MUSCULATURA INSPIRATÓRIA EM INDIVÍDUOS OBESOS MÓRBIDOS: ESTUDO RANDOMIZADO CONTROLADO. Revista Brasileira de Obesidade, Nutrição e Emagrecimento, p. 469-478, dez. 2017.
  • Dar JA, Mujaddadi A, Moiz JA. Effects of inspiratory muscle training in patients with obstructive sleep apnoea syndrome: a systematic review and meta-analysis. Sleep Sci. 2022 Oct-Dec;15(4):480-489. doi: 10.5935/1984-0063.20220081. PMID 36419804

Идентификаторы

NCT: NCT07469280 · CAAE86299625.1.0000.0118

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗