Меню
Идёт набор NCT07468903

Focal Radiation Therapy (HDR-Brachytherapy) for the Treatment of Prostate Cancer

Без фазы С лечением Prostate Adenocarcinoma Stage I Prostate Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 Stage II Prostate Cancer AJCC v8

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Biopsy Procedure, Biospecimen Collection, High-Dose Rate Brachytherapy, Multiparametric Magnetic Resonance Imaging.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Prostate Adenocarcinoma, Stage I Prostate Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8, Stage II Prostate Cancer AJCC v8. Базовые параметры: от 40 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Phase II Trial of Focal Radiation Therapy in Patients With Prostate Cancer

Обзор

This clinical trial tests the effect of focal radiation therapy, high dose rate-brachytherapy (HDR-BT), in treating patients with prostate cancer. Prostate cancer is the most diagnosed cancer in men and there are many treatments available, including surgery and radiation therapy. Although surgery and radiation therapy improve survival urinary and sexual function can be significantly affected and can be long lasting. HDR-BT, a type of focal radiation therapy also known as internal radiation therapy, uses radioactive material placed directly into or near a tumor to kill tumor cells. Giving HDR-BT may be effective in providing local control while reducing side effects in patients with prostate cancer.

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Estimate local control. II. Estimate acute/late grade 2+ genitourinary (GU)/gastrointestinal (GI) toxicity.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Prostate specific antigen (PSA) response at 6 weeks after radiation therapy (RT), every 3 months for 24 months, every 6 months to 60 months, then every 8-12 months until 5 years.

II. Clinical progression free survival/biochemical progression free survival at 5 years.

III. Distant metastasis free survival. IV. Development of castration-resistant disease. V. Overall survival. VI. Changes in quality of life VIa. Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) questionnaire; VIb. Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26) questionnaire.

OUTLINE:

Patients undergo HDR-BT to dominant prostate lesion on day 1. Treatment repeats at least 3 weeks apart for up to 2 fractions in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo blood sample collection, multiparametric (mp) magnetic resonance imaging (MRI) and optionally prostate-specific membrane antigen (PSMA) positron emission tomography (PET) throughout the study. Additionally, patients may undergo tumor biopsy as clinically indicated throughout the study.

After completion of study treatment, patients are followed up at 6 weeks, every 3 months for the first 2 years, every 6 months for years 3 and 4, then annually thereafter.

Вмешательства

  • Процедура Biopsy Procedure
    Undergo tumor biopsy
  • Процедура Biospecimen Collection
    Undergo blood sample collection
  • Лучевая терапия High-Dose Rate Brachytherapy
    Undergo HDR-BT
  • Процедура Multiparametric Magnetic Resonance Imaging
    Undergo mpMRI
  • Процедура PSMA PET Scan
    Undergo PSMA PET
  • Другое Questionnaire Administration
    Ancillary studies

Первичные конечные точки

  • Incidence of grade 2 or greater genitourinary adverse events (AEs) [Срок оценки: Up to 6 years]
  • Incidence of grade 2 or greater gastrointestinal AEs [Срок оценки: Up to 6 years]
  • Time to first grade 2 or greater adverse event [Срок оценки: Up to 6 years]
  • Local control rate [Срок оценки: Up to 6 years]
Вторичные конечные точки (7)
  • Prostate specific antigen (PSA) response [Срок оценки: At 3, 6, 12 and 24 months]
  • Biochemical progression free survival [Срок оценки: Up to 5 years]
  • Clinical progression free survival [Срок оценки: Up to 5 years]
  • Distant metastasis free survival [Срок оценки: Up to 5 years]
  • Overall survival [Срок оценки: Up to 6 years]
  • Patient reported quality of life [Срок оценки: Up to 6 years]
  • Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form questionnaire score [Срок оценки: Up to 6 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Histologically confirmed diagnosis of prostate adenocarcinoma within 90 days prior to registration via systematic biopsy
  • Multiparametric MRI (mp-MRI) confirmed lesion(s)
  • No distant or locally advanced disease on standard staging exams as indicated
  • Bone scan and abdominopelvic computed tomography (CT)/MRI OR
  • PSMA PET
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod performance status 0/1 within 60 days prior to enrollment
  • Age ≥ 40

Критерии исключения

  • Radiographic nodal or distant metastatic disease
  • Lesion(s) comprising > 40% of total prostate volume
  • Prior radiotherapy to the pelvis
  • Gleason score > 6 disease outside intended gross target volume (GTV)/target region(s)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center — Los Angeles

Идентификаторы

NCT: NCT07468903 · 25-2298 · NCI-2026-01071

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗